Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para personas con cáncer avanzado de colon o recto
140 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto, de fase 2 de VVD-133214 en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en monoterapia en participantes con adenocarcinoma colorrectal avanzado que presenta inestabilidad de microsatélites y/o deficiencia de reparación de errores de apareamiento.
Disponible en Argentina, Brazil, Mexico, United States
Vividion Therapeutics, Inc.
19Sitios de investigación
140Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Tener un estado tumoral de inestabilidad de microsatélites y/o reparación deficiente de errores de apareamiento confirmado según el estándar de atención local, y tener adenocarcinoma colorrectal avanzado (irresecable y/o metastásico) documentado histológica o citológicamente.Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y no susceptible de resección curativa.Los participantes deben tener estado tumoral MSI y/o dMMR documentado determinado como parte del estudio diagnóstico de rutina en un laboratorio certificado.Disponibilidad de tejido tumoral archivado fijado en formaldehído e incluido en parafina (FFPE) para su envío al patrocinador/laboratorio central para pruebas centrales retrospectivas, incluida una copia de un informe anatomopatológico redactado, si está disponible.Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1.Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida utilizando resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba sérica de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Tratamiento sistémico previo para cáncer colorrectal avanzado. Los participantes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa siempre que la progresión de la enfermedad se haya producido al menos 12 meses después de la última dosis del tratamiento adyuvante.Tratamiento previo con inmunoterapia adyuvante (p. ej., agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o a las vías de puntos de control inmunitario, incluida la terapia previa con vacunas antitumorales u otros agentes antitumorales inmunoestimuladores, etc.).Metástasis activas o no controladas en el sistema nervioso central o cerebrales (en progresión o que requieran anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático) y/o meningitis carcinomatosa.Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedente de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia que haya requerido tratamiento en los últimos 2 años.Antecedentes de malignidad distinta del cáncer colorrectal, dentro de los 5 años previos a la selección. Los participantes con síndrome de Lynch no están excluidos.Participantes que requieran tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica (como corticosteroides) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o se anticipe la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio.Participantes con hepatitis B activa, hepatitis C o VIH.Participantes con síndrome de Werner.Tratamiento previo con cualquier inhibidor de helicasa WRN.
Centros de investigación
Fundación Intecnus
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Clínica Colón - Mar del Plata
Sanatorio Parque - Rosario
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Fleischer
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
NAIC Instituto do Câncer de Bauru
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
PatrocinadorVividion Therapeutics, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer colorrectal
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07811193
