Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para personas con cáncer vaginal o vulvar
48 pacientes en el mundo
Ensayo de fase II de un solo grupo de sacituzumab tirumotecán (Sac-TMT) como tratamiento de segunda línea para el carcinoma escamoso vaginal y vulvar avanzado/metastásico - Ensayo ARCANA (LACOG 1724).
Disponible en Brazil
Latin American Cooperative Oncology Group
10Sitios de investigación
48Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vagina
Carcinoma de células escamosas de vagina
Cáncer de vulvar
Carcinoma de células escamosas de vulva
Medicamento / droga a ser usada
Sacituzumab Tirumotecan
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Femenino
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de origen vaginal (cohorte A) o vulvar (cohorte B).Enfermedad avanzada, definida como la presencia de enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada no susceptible de terapia curativa a criterio del investigador.Tiene enfermedad medible según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador del centro local/radiología. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.Haber recibido hasta 2 líneas previas de terapia sistémica. Progresión de la enfermedad a quimioterapia basada en platino de primera o segunda línea para enfermedad localmente avanzada/metastásica. Se permite la terapia previa anti-PD-1/anti-PD-L1. La progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia (neo)adyuvante se considera primera línea de tratamiento. El participante puede haber recibido radioterapia previa con o sin quimioterapia radiosensibilizante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.Al menos 18 años de edad al momento de proporcionar el consentimiento informado.Una participante asignada como mujer al nacer es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y al menos de las siguientes condiciones aplica:1. No es una mujer con potencial reproductivo, o2. Es una mujer con potencial reproductivo y: - Usa un método anticonceptivo que es altamente eficaz (con una tasa de fallo menor al 1% al año), con baja dependencia del usuario, o se abstiene de las relaciones pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia de forma prolongada y persistente), según se describe en el Apéndice 4 durante el periodo de intervención y durante al menos el tiempo necesario para eliminar la intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio. La participante acepta no donar óvulos (ova, ovocitos) a otras personas ni congelar/almacenar óvulos durante este periodo con fines de reproducción. El tiempo requerido para continuar con la anticoncepción para la intervención del estudio es de 210 días. El investigador debe evaluar el potencial de fallo del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. El uso de anticonceptivos por parte de las personas con potencial reproductivo debe ser coherente con las regulaciones locales relativas a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Si los requisitos de anticoncepción en la etiqueta local de cualquiera de las intervenciones del estudio son más estrictos que los requisitos anteriores, se deben seguir los requisitos de la etiqueta local.3. Haber tenido una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) según lo exigen las regulaciones locales dentro de las 24 horas (para una prueba de orina) o 72 horas (para una prueba de suero) antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Si no se puede confirmar que una prueba de orina sea negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo. Los requisitos adicionales para las pruebas de embarazo durante y después de la intervención del estudio se encuentran en la Sección 8.4.5.4. Se abstiene de amamantar durante el periodo de intervención del estudio y durante al menos 10 días después de la intervención del estudio.5. La historia médica, la historia menstrual y la actividad sexual reciente han sido revisadas por el investigador para disminuir el riesgo de inclusión de una persona con potencial reproductivo con un embarazo temprano no detectado.Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o la biopsia de núcleo, incisional o excisional obtenida más recientemente de una lesión tumoral de cualquier sitio no irradiado previamente. Los sitios deben seguir las directrices locales respecto a la obtención de tejido fresco. Se prefieren los bloques de tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) a los portaobjetos. Se prefieren las biopsias recién obtenidas al tejido de archivo (se recomiendan 22-28 portaobjetos).Los participantes que tienen eventos adversos debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al valor inicial (excepto para alopecia y vitiligo). Los participantes con eventos adversos relacionados con el sistema endocrino que están adecuadamente tratados con terapia de reemplazo hormonal son elegibles.Función orgánica adecuada según se define en la siguiente tabla (Tabla 2). Las muestras deben recolectarse dentro de los 14 días antes del inicio de la intervención del estudio.Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.Estar dispuesta y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.La prueba de VIH en la selección no es obligatoria a menos que exista un antecedente conocido de infección por VIH. Los participantes infectados por VIH deben tener el VIH bien controlado con TAR, definido como:1. Tener un recuento de células T CD4+ mayor o igual a 350 células/mm3 en el momento de la selección.2. Haber logrado y mantenido la supresión virológica, definida como un nivel confirmado de ARN del VIH por debajo de 50 o del LLOQ usando el ensayo disponible localmente, en el momento del cribado y durante al menos 12 semanas antes de la selección.3. Ausencia de cualquier infección oportunista definitoria de SIDA en los últimos 12 meses.4. Estar en un régimen estable, sin cambios en los medicamentos ni modificación de la dosis, durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y aceptar continuar la TAR durante todo el estudio. Nota: El régimen de TAR no debe contener ningún medicamento antirretroviral que sea un inductor/inhibidor/sustrato fuerte de CYP3A4. Consulte https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers. Tenga en cuenta que esta lista no es exhaustiva y que los investigadores deben revisar la información de la etiqueta aprobada localmente para todos los tratamientos concomitantes, a fin de asegurarse de que no se trate de un inductor, inhibidor o sustrato potente del CYP3A4.La prueba de hepatitis B en la selección no es necesaria a menos que exista un antecedente conocido de infección por el virus de la hepatitis B. Los participantes que son HBsAg positivos son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la inscripción.Nota: Los participantes deben permanecer con tratamiento antiviral durante toda la intervención del estudio y seguir las pautas locales para la terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B después de completar la intervención del estudio.La prueba de hepatitis C en el cribado no es requerida a menos que exista un antecedente conocido de infección por el virus de la hepatitis C. Los participantes con antecedente de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.Nota: Los participantes deben haber completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que impide/retrasa la cicatrización corneal.Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QTcF mayor a 480 ms y/o otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Terapia previa/concomitante.Recibió tratamiento previo con un ADC dirigido a TROP2.Recibió tratamiento previo con un ADC que contiene un inhibidor de la topoisomerasa 1.Recibió terapia sistémica anticancerosa previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio, presenta toxicidades relacionadas con la radiación, requiere corticosteroides y/o ha tenido neumonitis por radiación.Nota: Se permite radioterapia paliativa de dos semanas o menos para enfermedad no del sistema nervioso central. El último tratamiento de radioterapia debe haberse realizado al menos 7 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Recibió una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Consulte la Sección 6.2 para obtener información sobre las vacunas contra la COVID-19.Actualmente está recibiendo un potente inductor/inhibidor de CYP3A4 que no puede suspenderse durante el tratamiento con la intervención del estudio. El periodo de lavado requerido antes de iniciar la intervención del estudio es de 2 semanas.Nota: Se puede encontrar una lista de inductores/inhibidores potentes de CYP3A4 en el siguiente sitio web: https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers. Tenga en cuenta que esta lista no es exhaustiva y que los investigadores deben revisar la etiqueta aprobada localmente de toda la terapia concomitante para asegurarse de que no sea un inductor/inhibidor potente de CYP3A4. Experiencia en estudios clínicos previos/concurrentes.Está actualmente inscrito en otro ensayo clínico terapéutico. La inscripción concurrente en otro ensayo clínico terapéutico o en cualquier ensayo diseñado para influir en la eficacia de la terapia contra el cáncer está prohibida.Haber recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. Evaluaciones diagnósticas.Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo dentro de los últimos 3 años. Nota: Los participantes con carcinoma basocelular de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (excluyendo el carcinoma in situ de la vejiga) que se hayan sometido a una resección potencialmente curativa no están excluidos.Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto aquellas permitidas según lo descrito en la Sección 5.1.Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la capacidad del individuo para cooperar con los requisitos del estudio o interferir con la participación del individuo durante toda la duración del estudio, de modo que no sea lo mejor para el individuo participar, en opinión del investigador tratante.Hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a la intervención del estudio, a cualquiera de sus excipientes y/o a otra terapia biológica.Haber tenido una cirugía mayor o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. La anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento con la intervención del estudio también es un criterio de exclusión.Nota: Los participantes que se sometieron a una cirugía mayor deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o las complicaciones de la cirugía antes de comenzar la intervención del estudio.Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio, de modo que, en opinión del investigador tratante, no sea lo mejor para el participante participar.
Centros de investigación
Pronutrir Nutrição
Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Hospital Ophir Loyola
Vencer e Oncoclinica - Oncoclínica Oncologistas Associados
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
EstudioARCANA
PatrocinadorLatin American Cooperative Oncology Group
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de células escamosas de vaginaCarcinoma de células escamosas de vulva
Requerimientos
Desde 18 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07804966
