Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para personas con obesidad o sobrepeso con comorbilidad relacionada con el peso
2500 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6234 en participantes con obesidad o sobrepeso con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso sin diabetes mellitus tipo 2 (SELENE 1).
Disponible en Argentina, Brazil, United States
Este es un estudio global, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y multicéntrico de Fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6234 en comparación con placebo, administrado por vía subcutánea una vez por semana en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso sin diabetes mellitus tipo 2. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir AZD6234 o placebo correspondiente, respectivamente.
AstraZeneca
2500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Medicamento / droga a ser usada
AZD6234
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres y mujeres (incluidas todas las identidades de género) de 18 años de edad o más.Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2 o mayor o igual a 27 kg/m2 con al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica, osteoartritis de la rodilla o incontinencia urinaria de esfuerzo.Peso corporal estable (menor o igual al 5% de cambio de peso corporal) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.Antecedentes de al menos 1 intento infructuoso autoinformado de perder peso corporal en su vida.
- Obesidad causada principalmente por otros trastornos endocrinos.Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, HbA1c mayor o igual a 6,5 % (48 mmol/mol) y/o tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) dentro de los 3 meses previos a la selección.Enfermedad hepatobiliar significativa y/o cualquiera de los siguientes resultados en la selección:1. ALT mayor o igual a 3.0 × LSN.2. AST mayor o igual a 3.0 × LSN.3. TBL mayor a 1.5 × LSN (excepto en casos de síndrome de Gilbert conocido).Haber recibido tratamiento con un agonista del receptor GLP-1 o un medicamento que contiene GLP-1 para cualquier indicación dentro de los 3 meses antes de la aleatorización.
EstudioSELENE 1
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Obesidad
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07784725
