Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica
120 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de clazakizumab en la reducción de hsCRP en adultos con hsCRP elevada y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con mayor riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Disponible en Argentina, Puerto Rico, United States
Eli Lilly and Company
11Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad cardiovascular
Obesidad
Hipertensión arterial
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Enfermedad renal
Insuficiencia renal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- HsCRP mayor o igual a 2 mg/L y menor o igual a 15 mg/L en la selección.Al menos 1 de las siguientes afecciones crónicas:1. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.2. Obesidad (índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2).3. Diabetes tipo 2.4. Hipertensión.5. Enfermedad renal crónica de grado 3 o 4.
- Evento cardiovascular agudo dentro de los 60 días previos a la selección.Hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada dentro de los 60 días previos a la selección.Revascularización coronaria planificada (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria) o cirugía mayor en el momento de la aleatorización.Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York.Hipertensión no controlada en la selección (presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg).Diabetes tipo 1.Diabetes tipo 2 con hemoglobina A1c mayor o igual al 9.0% (86 mmol/mol) en la selección.Síndrome nefrótico, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 15 mL/min/1.73 m², o antecedente de trasplante renal.Diálisis o lesión renal aguda dentro de los 60 días previos a la selección.Enfermedad renal congénita/hereditaria, enfermedad renal poliquística, nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos.Tuberculosis activa, tuberculosis latente no tratada o infección conocida por hepatitis B o hepatitis C.Infección grave, oportunista, crónica o recurrente que requiera tratamiento dentro de las 12 semanas previas a la selección.Enfermedad autoinmune activa significativa.Estado inmunocomprometido sospechado o confirmado (p. ej., infección por VIH).Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica o ulceración gastrointestinal dentro de los 12 meses previos a la selección.Antecedentes de enfermedad diverticular, perforación gastrointestinal o cirugía gastrointestinal mayor.Prótesis valvular cardíaca mecánica que requiere anticoagulación crónica con antagonista de la vitamina K.Uso de colchicina dentro de los 14 días previos al cribado o necesidad anticipada durante el estudio.Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidas otras terapias biológicas anti-IL-6, dentro de ventanas especificadas antes de la selección.Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días previos a la selección.Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Centros de investigación
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Cicemo - CABA
Instituto Medico Catamarca "IMEC"
Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral SRL
Fundación Respirar
Wellness Clinical Research - Vega Baja
EstudioCLARITY-CRP
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad cardiovascularObesidadHipertensión arterialDiabetes Mellitus Tipo 2Insuficiencia renal
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07783802
