Ultima actualización hace 44 horas

Ensayo clínico para personas con obesidad o sobrepeso con comorbilidad relacionada con el peso

500 pacientes en el mundo

Ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AZD6234 como tratamiento adyuvante a terapias basadas en incretinas en participantes con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, con o sin diabetes mellitus tipo 2 (SELENE 3).

Disponible en Argentina, Brazil, United States

AstraZeneca

500Pacientes en el mundo

Obesidad

AZD6234

Desde 18 años

Todos los géneros

: Hombres y mujeres (incluidas todas las identidades de género) de 18 años de edad o más.
Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2 o índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m2 con al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica, osteoartritis de la rodilla o incontinencia urinaria de esfuerzo.
Solo para participantes con diabetes mellitus tipo 2:
1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 90 días antes de la selección.
2. Valor de HbA1c en la selección mayor o igual al 6.0% (42 mmol/mol) y menor o igual a 9.0% (75 mmol/mol) controlado solo con dieta y ejercicio o con una dosis estable de cualquier agente hipoglucemiante oral y/o medicación basada en incretinas.
Estar recibiendo una dosis estable de medicamentos basados en incretinas a un nivel de dosis suficiente para el manejo crónico del peso durante al menos 3 meses antes de la selección y la aleatorización.
Peso corporal estable (menor o igual a 3% de cambio de peso corporal) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
Antecedentes de al menos 1 intento fallido autoinformado de perder peso corporal en su vida.

: Obesidad causada principalmente por otros trastornos endocrinos.
Diabetes mellitus tipo 1.
Enfermedad hepatobiliar significativa y/o cualquiera de los siguientes resultados en la selección:
1. ALT mayor o igual a 3.0 × LSN.
2. AST mayor o igual a 3.0 × LSN.
3. TBL mayor a 1.5 × LSN (excepto en casos de síndrome de Gilbert conocido).
Uso de terapia con insulina para diabetes mellitus tipo 2 dentro de los 3 meses previos a la selección.

EstudioSELENE 3

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Obesidad

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07776509