Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para personas con mieloma múltiple
750 pacientes en el mundo
Estudio abierto, aleatorizado, de fase III de consolidación con AZD0120 (CAR-T de doble diana BCMA/CD19) frente a terapia estándar continua en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para TAPH como terapia inicial (DURGA-5).
Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo principal es demostrar la superioridad de la inducción con IsaVRd o DRd seguida de 1 sola administración de AZD0120 en comparación con la inducción con IsaVRd o DRd seguida de IsaRd o DRd continuos en términos de supervivencia libre de progresión según los criterios IMWG 2016, y según la evaluación por Revisión Central Independiente Ciega (BICR), y la tasa de respuesta completa negativa para enfermedad residual mínima a los 9 meses posteriores a la aleatorización en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para recibir ASCT como terapia inicial.
AstraZeneca
750Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.El participante debe tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios diagnósticos de la IMWG.El participante debe tener 1 o más de los siguientes criterios de enfermedad medible: (a) nivel de proteína M sérica mayor o igual a 1.0 g/dL, (b) nivel de proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 h, (c) FLC de inmunoglobulina sérica mayor o igual a 10 mg/dL (100 mg/L) y relación kappa/lambda de FLC de inmunoglobulina sérica anormal.El participante debe ser considerado no elegible para ASCT y, al mismo tiempo, tener una función orgánica adecuada para el tratamiento con células CAR-T.El participante es candidato para recibir al menos 1 de los regímenes (IsaVRd o DRd) según lo determine el investigador.Estado funcional ECOG de grado 0 a 2.El participante debe tener una función orgánica y de médula ósea adecuada.
- El participante presenta afectación actual o previa del sistema nervioso central o de las meninges por mieloma múltiple.El participante tiene amiloidosis primaria, leucemia de células plasmáticas activa (mayor o igual al 5% de células plasmáticas circulantes), macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS.El participante tiene una afección neurológica o psiquiátrica significativa que supone un riesgo o perjudica la evaluación.El participante tiene cualquier otra afección médica significativa que aumente un riesgo inaceptable, interfiera con la administración de la terapia o confunda la evaluación.El participante tiene antecedentes de una neoplasia maligna no hematológica previa, a menos que el participante haya estado libre de enfermedad sin evidencia de recurrencia durante al menos 2 años.El participante tiene antecedentes de neoplasias hematológicas, distintas del mieloma múltiple, independientemente del estado de remisión.El participante es positivo para cualquiera de los siguientes:1. VIH: Se sabe que es seropositivo para VIH (incluido cualquier antecedente de VIH).2. Hepatitis B crónica o activa.3. Hepatitis C activa: infección por hepatitis C.4. Se deben seguir los requisitos locales adicionales para las pruebas de enfermedades infecciosas y las exclusiones de los participantes aplicables de acuerdo con las regulaciones locales.El participante tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.El participante tiene EPOC con un FEV1 menor al 50% del valor normal predicho.Exclusión adicional para los participantes que tienen previsto recibir IsaVRd como inducción: el participante tiene neuropatía periférica de grado 4, grado 3, grado 2 o grado 1 con dolor.
EstudioDURGA-5
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07764978
