Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para personas con asma de moderada a grave
440 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-95597528 para el tratamiento de participantes adultos con asma de moderada a grave insuficientemente controlada.
Disponible en Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
5Sitios de investigación
440Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Requerimientos para el paciente
Hasta 85 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Médicamente estable sobre la base del examen físico, la historia clínica y los signos vitales realizados enla selección o al inicio.Flujo espiratorio variable confirmado (1 o más de los siguientes) según la iniciativa global para el asma (GINA) 2025 en la visita basal: A. Evidencia de reversibilidad broncodilatadora enla selección y en la visita basal: el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador mayor o igual a 200 mL y mayor o gual al 12% del valor prebroncodilatador, o aumento en el flujo espiratorio máximo (PEF) mayor o igual al 20%, si no se dispone de espirometría; B. Aumento demostrado de la función pulmonar en los últimos 3 años después al menos 4 semanas de tratamiento diario con corticosteroides inhalados (ICS), mostrado por: aumento del FEV1 basal mayor o igual al 12% y mayor o igual a 200 mL, o aumento del PEF mayor o igual al 20%; C. Prueba de provocación bronquial positiva en los últimos 3 años, definida como: disminución mayor o igual al 20% desde el valor basal en el FEV1 con dosis estándar de metacolina, o disminución mayor o igual al 15% desde el valor basal en el FEV1 con hiperventilación estandarizada, solución salina hipertónica o provocación con manitol, o disminución desde el valor basal en el FEV1 mayor al >10% y mayor a 200 mL con provocación por ejercicio estandarizada.Corticosteroide inhalado: ICS de dosis media o alta prescritos durante al menos 1 año y una dosis estable de ICS de dosis media o alta durante al menos 3 meses antes de la visita de selección según GINA 2025: • La dosis alta de ICS se define como una dosis diaria total mayor o igual a 500 mcg de propionato de fluticasona o equivalente, • La dosis media de ICS se define como una dosis diaria total mayor o igual a 250 a 500 mcg de propionato de fluticasona o equivalente.Medicamento controlador adicional: Debe estar en tratamiento con una dosis estable de al menos 1 medicamento controlador adicional de mantenimiento para el asma, además de ICS, según GINA 2025, durante al menos 3 meses antes de la selección (por ejemplo, agonista beta de acción prolongada [LABA], antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA] [puede combinarse con ICS en 1 inhalador o puede ser inhaladores separados], antagonista del receptor de leucotrienos [LTRA]).Puntuación del cuestionario de control del asma, de 5 ítems (ACQ-5) mayor o igual a 1.5 en la visita de selección y la visita inicial.
- Antecedentes de trastornos renales, cardíacos, vasculares, pulmonares (distintos del asma), gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos no controlados y significativos que hacen que el participante no sea apto para el ensayo según el criterio del investigador.Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma o enfermedades pulmonares o sistémicas, distintas del asma, que estén asociadas con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.Fracaso primario de eficacia experimentado (sin respuesta dentro de 16 semanas) o un evento adverso que requirió la discontinuación relacionado con agentes inhibidores de la interleucina (IL)-13, IL-4Rα e IL-4.Participantes con cualquiera de los siguientes eventos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección: A. Tratamiento con esteroides sistémicos (orales o parenterales) por empeoramiento del asma, B. Hospitalización o una visita de atención médica de emergencia por empeoramiento del asma.Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo mayor o igual a 20 paquetes/año. Los exfumadores deben haber dejado de fumar dentro de los 6 meses previos a la visita de selección. Esto incluye a los participantes que usan productos de vapeo y cigarrillos electrónicos.
Centros de investigación
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Instituto de Medicina Respiratoria IMER - Córdoba
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Ibamédica
Incorporando
EstudioREADY-BREATHE
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 85 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07746687
