Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con hiperplasia prostática benigna
50 pacientes en el mundo
Estudio piloto, prospectivo, multicéntrico y abierto de la plataforma Beacon para la enucleación prostática con láser de holmio (HoLEP).
Disponible en Chile
Este estudio de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la Plataforma Beacon, un avance en la cirugía urológica. El estudio evaluará sus resultados intraoperatorios y posoperatorios. El objetivo de esta investigación es determinar la seguridad y el desempeño de la Plataforma Beacon.
Andromeda Surgical
2Sitios de investigación
50Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hiperplasia prostática benigna
Requerimientos para el paciente
Desde 45 años
Masculino
Requisitos médicos
- Varón.Tener diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior y/o retención urinaria debidos a agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga.Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.El spaciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado.45 años de edad o más.Volumen de la próstata de 30 cc a 120 cc mediante ecografía transrectal, resonancia magnética o tomografía computarizada, medido dentro de los 180 días previos al procedimiento.El paciente es candidato para someterse a una intervención de HoLEP.
- Estenosis uretral, estenosis meatal o contractura del cuello vesical, ya sea actual o recurrente.Antecedentes de cáncer de próstata o diagnóstico de cáncer de vejiga.El cáncer de próstata debe descartarse antes de la participación a satisfacción del investigador si el antígeno prostático específico (PSA) está por encima de los umbrales aceptables.Antecedentes de otras enfermedades que causan disfunción miccional, incluida la retención urinaria (p. ej., diagnóstico de vejiga neurógena, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.).Pacientes con vejiga hiperactiva en ausencia de obstrucción prostática benigna según lo determinado por el investigador.Infección aguda del tracto urinario o hallazgo de bacteriuria asintomática (Nota: el sujeto puede ser incluido si la infección aguda del tracto urinario es tratada).Irradiación pélvica previa o cirugía pélvica radical.Cirugía prostática previa, incluida enucleación, resección, vaporización, termoterapia, ablación, colocación de stents o elevación uretral prostática.Incapacidad para suspender los anticoagulantes durante al menos 3 días antes del procedimiento o los antiagregantes plaquetarios y/o Coumadin durante al menos 5 días antes del procedimiento (Nota: se permite la terapia con aspirina a dosis bajas), la terapia puente con anticoagulantes está permitida si se maneja según las pautas institucionales y no aumenta el riesgo de sangrado perioperatorio.Cualquier enfermedad grave que impediría la participación completa en el estudio o confundiría los resultados del estudio.Trastornos de tendencia hemorrágica.Preocupaciones sobre la fertilidad futura.Obesidad de clase II o superior (índice de masa corporal mayor a 35).Tener cualquier otra enfermedad o afección que interferiría con la finalización del estudio y las evaluaciones de seguimiento, aumentaría los riesgos del procedimiento o, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento de este estudio o afectar adversamente los resultados.Participación concomitante en otro estudio intervencionista.
Centros de investigación
Hospital Clínico de la Universidad de Chile - Santiago
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorAndromeda Surgical
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hiperplasia prostática benigna
Requerimientos
Desde 45 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07741656
