Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para personas con tumores sólidos
400 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, de 2 partes, abierto, de fase 1b/2 para evaluar DS-3939a en participantes con tumores sólidos.
Disponible en Argentina, Brazil, United States
El estudio incluye 2 subestudios independientes, que se han definido por la combinación de tratamiento y la población de participantes de la siguiente manera:
1. El subestudio 1 evaluará la seguridad y la eficacia de DS-3939a en combinación con inmunoterapia con o sin quimioterapia (carboplatino o pemetrexed) en participantes con NSCLC no escamoso (NSQ) localmente avanzado irresecable o metastásico en el contexto de primera línea.
2. El subestudio 2 evaluará la seguridad y la eficacia de DS-3939a en combinación con DS-1103a o como monoterapia en participantes con NSCLC no escamoso (NSQ) localmente avanzado irresecable o metastásico que han recibido tratamiento previo.
Cada subestudio se llevará a cabo en 2 partes: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2). La asignación de los participantes en la Parte 1 no será aleatorizada, y en la Parte 2 será aleatorizada para ambos subestudios.
1. El subestudio 1 evaluará la seguridad y la eficacia de DS-3939a en combinación con inmunoterapia con o sin quimioterapia (carboplatino o pemetrexed) en participantes con NSCLC no escamoso (NSQ) localmente avanzado irresecable o metastásico en el contexto de primera línea.
2. El subestudio 2 evaluará la seguridad y la eficacia de DS-3939a en combinación con DS-1103a o como monoterapia en participantes con NSCLC no escamoso (NSQ) localmente avanzado irresecable o metastásico que han recibido tratamiento previo.
Cada subestudio se llevará a cabo en 2 partes: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2). La asignación de los participantes en la Parte 1 no será aleatorizada, y en la Parte 2 será aleatorizada para ambos subestudios.
Daiichi Sankyo
11Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado del ensayo principal, antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.Adultos de 18 años de edad o más en el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado del Ensayo Principal I (seguir los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el ensayo es mayor a 18 años).Enfermedad documentada histológicamente en estadio IIIB, IIIC que no es candidata para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o cáncer de pulmón de célulasno pequeñas escamoso en estadio IV.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) mayor o igual al 50% mediante un ecocardiograma (ECO) o una gammagrafía de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 28 días posteriores a la primera intervención del ensayo.Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 evaluado no más de 14 días antes del inicio de las intervenciones del ensayo.Función orgánica adecuada.Los participantes deben tener enfermedad medible según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST v1.1.Criterios de inclusión adicionales para el subestudio 1:1. Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable o metastásico.Criterios de inclusión adicionales para el subestudio 2:1. Participantes con AGA (excluyendo la mutación de EGFR): Los participantes han sido tratados previamente con terapia dirigida para el AGA y quimioterapia basada en platino para el contexto de enfermedad avanzada.2. Participantes sin AGA: Los participantes han sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino y anticuerpo anti-muerte programada 1 (anti-PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1).Parte 2 solamente: Los participantes deben haber recibido solo 1 o 2 líneas previas de terapia anticancerígena para la situación de enfermedad avanzada.
- Terapia sistémica anticancerígena previa dirigida a MUC1 o TA-MUC1.Terapia sistémica anticancerígena previa con inhibidor de la topoisomerasa 1 o conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) basado en inhibidor de la topoisomerasa 1 (p. ej., datopotamab deruxtecan y sacituzumab govitecan).Compresión medular o metástasis en el sistema nervioso central clínicamente activas.Múltiples neoplasias malignas primarias.Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, independientemente del uso de esteroides, o EPI actual, o EPI sospechada, o EPI que no pueda descartarse mediante imágenes en la evaluación.Infección activa o no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C.Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial.Participación actual en otros procedimientos de investigación terapéutica, excepto la participación en el seguimiento de supervivencia a largo plazo (LTSFU) sin ningún tratamiento en investigación.
Centros de investigación
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Instituto Multidisciplinario de Oncología - CIC - Clínica Viedma, Río Negro.
Sanatorio Parque - Rosario
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Obras Sociais Irma Dulce
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07739966
