Ultima actualización hace 45 horas

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

750 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III, que compara el tratamiento de consolidación con AZD0120, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) autóloga de doble diana dirigida contra BCMA y CD19, frente al trasplante autólogo de células madre (ASCT) en participantes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico elegibles para trasplante (TE NDMM) (DURGA-6).

Disponible en United States, Brazil

AstraZeneca

750Pacientes en el mundo

Mieloma múltiple

Hasta 130 años

Todos los géneros

: 18 años de edad o más.
Diagnóstico documentado de mieloma múltiple recién diagnosticado según los criterios diagnósticos de la IMWG.
Enfermedad medible documentada en el diagnóstico (proteína M sérica mayor o igual a 1,0 g/dL, proteína M urinaria 200 mg/24 horas, o Ig sérica FLC 10 mg/dL (100 mg/L) y relación FLC kappa lambda sérica anormal).
Debe haber completado de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción con cualquiera de los siguientes regímenes aprobados: anti-CD38+VRd, DVTd, DRd o VRd.
El participante debe tener al menos SD o mejor según los criterios de respuesta IMWG (2016) después de completar la inducción y antes de la aleatorización.
Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
Elegible para tratamiento con melfalán a dosis altas (200 mg/m²) seguido de ASCT.
Función adecuada de órganos y médula ósea.

: Antecedentes conocidos de afectación activa o previa del sistema nervioso central, o presenta signos clínicos de afectación meníngea por mieloma múltiple.
Amiloidosis primaria, leucemia de células plasmáticas activa (en el diagnóstico y/o en el momento del cribado), macroglobulinemia de Waldenstrom o síndrome POEMS.
Afección neurológica o psiquiátrica significativa.
Afección médica significativa que coloca al participante en un riesgo inaceptable de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Participantes que requirieron la introducción de una terapia con un agente adicional debido a una respuesta inadecuada.
Terapia previa con un activador de células T dirigida a cualquier diana.
Terapia previa con células CAR-T y/o CAR-NK dirigida a cualquier diana para cualquier indicación.
Antes de cualquier terapia dirigida a BCMA y CD19.

EstudioDURGA-6

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Mieloma múltiple

Requerimientos

Hasta 130 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07735637