Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para personas sin deterioro cognitivo con riesgo de progresión a la enfermedad de Alzheimer sintomática
1600 pacientes en el mundo
Estudio de eficacia y seguridad de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de trontinemab en individuos cognitivamente no afectados con riesgo de progresión a la enfermedad de Alzheimer sintomática.
Disponible en Argentina, United States
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
1600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Peso corporal de 150 kg o menos.Disposición y capacidad para completar todos los aspectos del estudio durante todo el estudio.Agudeza visual y auditiva adecuada, a criterio del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas (se permiten gafas y audífonos).Cognitiva y funcionalmente sin deterioro, según lo definido por el protocolo.Disponibilidad de un compañero de estudio según lo definido por el protocolo.Un nivel plasmático de pTau217 compatible con una alta probabilidad de progresión clínica futura.
- Cualquier evidencia de una afección distinta de la enfermedad de Alzheimer que pueda afectar la cognición, incluyendo, entre otras, demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, síndrome corticobasal, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, parálisis supranuclear progresiva, degeneración lobar frontotemporal (distinta de la demencia frontotemporal), enfermedad de Huntington, hidrocefalia de presión normal, trastorno convulsivo, delirium o hipoxia.Deterioro cognitivo leve (DCL; puede denominarse enfermedad de Alzheimer prodrómica), o cualquier forma de demencia.Antecedentes o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa.Antecedentes de traumatismo grave del sistema nervioso central clínicamente significativo (déficit neurológico persistente o daño estructural cerebral).Antecedentes o presencia de masa intracraneal clínicamente significativa.Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar.Antecedentes o presencia de cualquier accidente cerebrovascular con síntomas clínicos en los últimos 12 meses, o antecedentes documentados dentro de los últimos 12 meses de un evento agudo que sea consistente, en opinión del investigador, con un ataque isquémico transitorio.En riesgo de suicidio, según la opinión del investigador.Trastorno por abuso de sustancias dentro de los 12 meses previos a la selección (se permite el consumo de nicotina).Cualquier otra afección médica (p. ej., enfermedad cardiovascular, hepática o renal) que no sea estable y esté adecuadamente controlada o que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.Hipertensión no controlada.Función hepática alterada.Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad hematológica clínicamente significativa.Diagnóstico de degeneración macular asociada a la edad húmeda.Función tiroidea anormal.Niveles séricos anormalmente bajos de ácido fólico o deficiencia de vitamina B12 que se consideren clínicamente significativos y/o puedan afectar la cognición según el criterio del investigador.Infección actual por VIH, hepatitis B o hepatitis C que no ha sido tratada adecuadamente, en opinión del investigador.Antecedentes de malignidad.Cualquier administración previa de inmunoterapia activa (vacuna) que se esté evaluando para prevenir o retrasar el deterioro cognitivo.Cualquier uso previo o actual de inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) u otro agente biológico de acción prolongada que esté aprobado, en evaluación o haya sido evaluado para prevenir o retrasar el deterioro cognitivo.Cualquier otro tratamiento en investigación dentro de las 5 semividas o 4 meses antes de la selección, lo que sea más largo.Terapia con inmunoglobulina intravenosa (IV) o subcutánea dentro de 5 vidas medias o 4 meses antes del inicio del estudio, lo que sea más largo.Medicamentos anticoagulantes en la selección y no debe haber planes para iniciar ninguno antes o después de la aleatorización.Cualquier tratamiento con inhibidores de la colinesterasa.Medicamentos antipsicóticos o neurolépticos dentro de los 3 meses previos a la selección, excepto como tratamiento breve para una indicación no psiquiátrica.Las personas con uso crónico de opiáceos u opioides, benzodiacepinas, barbitúricos o hipnóticos, antidepresivos o medicación para tratar la ansiedad deben estar en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes del inicio.Actualmente inscrito en un estudio intervencionista, incluidos aquellos que requieren un producto medicinal en investigación o implican cualquier tipo de investigación médica que pueda interferir con las evaluaciones cognitivas del estudio.Residencia en un centro de enfermería especializada, como un hogar de convalecencia o un centro de atención a largo plazo.
Centros de investigación
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioPrevenTRON
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07717411
