Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para personas con cáncer de próstata sensible a las hormonas

1330 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 cohortes, fase III de saruparib en combinación con la elección del médico de un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas, previamente tratados con docetaxel o terapia dirigida a PSMA que contiene 177lutecio sin progresión de la enfermedad, y con antígeno prostático específico mayor o igual a 0.2 ng/mL: EvoPAR-Prostate05.

Disponible en Spain, Brazil, Puerto Rico, United States
AstraZeneca
1330Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata
Cáncer de próstata sensible a las hormonas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Masculino

Requisitos médicos

El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata, ya sea de novo o recurrente, y sensible a las hormonas.
Enfermedad metastásica confirmada antes del inicio del tratamiento previo con docetaxel o regímenes que contienen Lu-PSMA para cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásico.
Tratamiento previo con docetaxel (IV, Q3w) o Lu-PSMA (IV, Q6w) con la última dosis en los últimos 6 meses.
Los participantes deben tener lo siguiente:
1. Debe estar recibiendo ADT con un análogo de GnRH o haber sido sometido a orquiectomía bilateral.
2. Sin evidencia de progresión de la enfermedad.
3. Haber resuelto todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento que contenía docetaxel o Lu-PSMA (excepto la alopecia y la neuropatía periférica) a grado 1 o inferior según CTCAE.
4. PSA mayor o igual a 0.2 ng/mL dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
5. Testosterona sérica menor a 1.7 nmol/L o 50 ng/dL.
6. La radioterapia paliativa para el manejo de los síntomas estará permitida y deberá completarse al menos 4 semanas antes de la aleatorización para la radioterapia de campo amplio y al menos 2 semanas antes de la aleatorización para la radioterapia de campo limitado.
7. Provisión de una muestra de tejido tumoral FFPE y una muestra de sangre (para ctDNA).
8. Estado de HRRm, HRD y PTEN confirmado.
9. Función adecuada de órganos y médula ósea.
10. Expectativa de vida mínima de 6 meses.
11. Hombre, asignado al nacer, que incluye todas las identidades de género.
12. El uso de anticonceptivos por parte de los participantes o sus parejas debe ser consistente con las regulaciones locales.
13. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Hipersensibilidad a saruparib, ARPI o a cualquiera de los excipientes de estos productos, o cualquier contraindicación o restricción basada en la etiqueta local.
Cualquier antecedente de citopenia grave persistente (mayor a 2 semanas) debida a cualquier causa (p. ej., ANC menor a 0,5 × 10^9/L o plaquetas menor a 50 × 10^9/L).
Cualquier predisposición conocida al sangrado (p. ej., úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico reciente [dentro de 6 meses], retinopatía diabética proliferativa.
Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas y estables.
Antecedentes de MDS/AML o con características sugestivas de MDS/AML.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, con algunas excepciones.
Cualquier enfermedad o afección gastrointestinal crónica, incluida la incapacidad para tragar el producto formulado, que impediría la absorción adecuada de cualquier fármaco del estudio.
Antecedentes de convulsiones o predisposición a convulsiones, incluyendo cualquier antecedente de pérdida de conciencia o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses previos a la inclusión.
Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.
Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
Agente ARPI cambiado en tratamiento previo para cáncer de próstata sensible a la castración metastásico debido a progresión de la enfermedad. Nota: si el agente ARPI fue cambiado por cualquier motivo distinto de la progresión de la enfermedad y el cambio fue antes de la firma del formulario de consentimiento informado, los participantes serán elegibles.
Cualquier tratamiento previo con un PARPi o quimioterapia con platino.
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