Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis psoriásica
240 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CBP-0276 oral 200 mg 1 vez al día, 800 mg una vez al día o placebo para CBP-0276, administrado a adultos con artritis psoriásica activa (APs).
Disponible en Mexico
Clarent Biopharma, Inc.
1Sitios de investigación
240Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis psoriásica
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El sujeto debe firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, entender y comunicarse con el investigador sin dificultad durante el ensayo, y comprender y cumplir voluntariamente y estrictamente las disposiciones de este protocolo de estudio clínico.De 18 años 75 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, hombre o mujer.Índice de masa corporal mayor oigual a 18 y menor o igual a 39 kg/m2 en la selección.Cumplir con los criterios de clasificación de 2006 para la artritis psoriásica (CASPAR) y presentó síntomas de artritis psoriásica durante más de 6 meses pero menos de 12 meses de evolución al momento de la selección.Tener artritis psoriásica activa antes de la aleatorización (definida como al menos 3/68 recuento de articulaciones dolorosas y al menos 3/66 recuento de articulaciones inflamadas).Psoriasis en placas activa (al menos una lesión en placa) en la selección, o antecedentes de psoriasis en placas.Falta de respuesta o estabilización con AINE y/o csDMARD (respondedores inadecuados).Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante el período de selección y antes de la aleatorización.
- Antecedentes de psoriasis inducida por medicamentos (incluida, entre otras, la psoriasis inducida por betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio).Tener otras enfermedades inflamatorias activas o enfermedades autoinmunes distintas de la artritis psoriásica, incluidas, entre otras, la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico, la artritis reactiva, la artritis de la enfermedad inflamatoria intestinal, etc.Antecedentes de trasplante de órganos (excepto el trasplante corneal dentro de los 3 meses previos a la selección.Antecedentes de trastornos linfoproliferativos, incluidos síntomas y signos de linfoma o trastornos linfoproliferativos subyacentes.Tuvo una infección grave (infección sistémica, uso de terapia antiinfecciosa intravenosa o hospitalización debido a infección) dentro de las 4 semanas previas a la selección, o tuvo una infección activa o crónica en el cribado que el investigador considera inadecuada para su inclusión en este ensayo.Antecedentes de infecciones oportunistas graves (incluida, entre otras, la neumonía por Pneumocystis carinii, la coccidioidomicosis, etc.) o enfermedad por inmunodeficiencia.Antecedentes de infección fúngica invasiva.Cualquier malignidad activa o antecedente de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado, con la excepción de carcinoma escamoso o basocelular curado de la piel o cáncer cervical in situ.Cirugía articular (incluida, entre otras, meniscectomía, trasplante articular, reemplazo articular, artrodesis, etc.) dentro de las 8 semanas previas a la selección; o la articulación no se había recuperado tras la cirugía (incluida, entre otras, infección de la incisión, herida no cicatrizada, drenaje abierto, etc.) en el momento de la selección.Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección, o cirugía planificada durante el estudio.Haber donado o perdido al menos 400 mL de sangre dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización y/o tenía previsto donar sangre durante el estudio.Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase funcional III o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]), eventos cardiovasculares o eventos hemorrágicos graves dentro de los 3 meses previos a la selección.Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, progresivas y no controladas, enfermedades del hígado, riñón, pulmón, tracto gastrointestinal, sistema hematopoyético, sistema endocrino, sistema nervioso, u otras afecciones que el investigador consideró no aptas para este ensayo.Se excluyen los sujetos con antecedentes de depresión y/o ideación suicida activa, según la evaluación mediante la Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS), o cualquier intento de suicidio, comportamiento suicida, o el juicio clínico del investigador de que presentaban riesgo de suicidio durante el periodo de selección.Sujetos con antecedentes, síntomas y hallazgos de exploración sugestivos de tuberculosis activa o latente en la selección.Prueba positiva para hepatitis B, C, sífilis o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la evaluación inicial.Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o participación en un estudio clínico (definida como consentimiento informado firmado): A) Uso de cualquier fármaco biológico en los últimos 6 meses, como un inhibidor de TNF dentro de un periodo de tiempo especificado antes de la aleatorización (por ejemplo, uso de proteína de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral humano recombinante dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; sujetos que habían recibido infliximab dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización; recibieron adalimumab, golimumab o certolizumab dentro de las 10 semanas previas a la aleatorización); B) Haber usado al menos 2 bDMARDs (incluidas al menos 2 clases diferentes de inhibidores de TNF) antes de la aleatorización; C) Sujetos que habían usado fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARDs) o agentes inmunosupresores sistémicos (como ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina y mofetil micofenolato) distintos de MTX, LEF, inhibidor de PDE-4 o SSZ dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; D) Sujetos que hayan recibido preparados herbales y medicamentos patentados para artritis psoriásica o psoriasis (como Tripterygium wilfordii, glucósidos totales de peonía, sinomenina y kunxian) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; E) Haber recibido cualquier terapia de inyección intraarticular (como glucocorticoides y ácido hialurónico) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; F) Fototerapia/fotoquimioterapia (incluida la fototerapia con psoraleno y ultravioleta A (PUVA), ultravioleta B (UVB)) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; G) Haber recibido tratamientos tópicos para la psoriasis/otros tratamientos sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, como corticosteroides tópicos, derivados de vitamina D3 o retinoides; sin embargo, se permitieron los siguientes tratamientos tópicos: lociones no medicinales para el cuero cabelludo (es decir, sin glucocorticoides ni derivados de vitamina D3, inhibidores de calcineurina, etc.), emolientes suaves (sin ácidos alfa o beta hidroxi, urea, ácido salicílico); H) Glucocorticoides orales, intravenosos o intramusculares dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; I) Exposición previa a agentes anti-interleucina 17 (IL-17), anti-receptor de IL-17, anti-IL-12/IL-23 e IL-23p19; J) Uso de otros agentes biológicos para el tratamiento de la psoriasis/artritis psoriásica dentro de los 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) previos a la aleatorización (incluyendo, entre otros, por ejemplo, anti-IL-6, anticuerpo monoclonal anti-CD20, anticuerpo CTLA4) o inhibidor de JAK; K) Sujetos que habían usado otros fármacos de ensayos clínicos, vacunas o dispositivos médicos o se esperaba que tuvieran efectos residuales del tratamiento del ensayo dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización (excepto aquellos a quienes se les administra claramente placebo durante todo el ensayo); L) Sujetos alérgicos a los ingredientes o excipientes del producto en investigación, o a otros agentes biológicos; M) Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, o planear recibir una vacuna viva atenuada durante el estudio, o dentro de las 20 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio; o N) Haber usado analgésicos opioides fuertes (como metadona, morfina, hidromorfona, etc.) dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.Valor de laboratorio de selección anormal y clínicamente significativo que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio, o cualquiera de las siguientes anomalías según se especifica: A) Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) mayor o igual a 3 xLSN; o bilirrubina total o gamma-glutamil transpeptidasa (GT) mayor o igual a 1.5 veces el LSN; B) creatinina sérica mayor o igual a 1.5 veces el LSN; C) hemoglobina menor a 85.0 g/L para sujetos varones y menor a 80.0 g/L para sujetos mujeres; D) recuento total de leucocitos (WBC) menor a 3.0 * 109/L; E) neutropenia (neutrófilos menor a 1.5 * 109/L); o F) trombocitopenia (plaquetas menor a 100 * 109/L).Embarazada o en periodo de lactancia (el embarazo se define como el estado después de la concepción y hasta la terminación de la gestación).Sujetos en edad fértil que estén embarazadas o que planeen donar esperma/ovocitos o que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas altamente eficaces desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 20 semanas (5 vidas medias) después del uso del producto en investigación.Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas dentro del año previo a la selección.Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto siguiera y completara el protocolo del estudio o interferiría con el análisis del estudio.
Centros de investigación
Innovación y Desarrollo en Ciencias de la Salud - IDeCSa
PatrocinadorClarent Biopharma, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis psoriásica
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07706530
