Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para personas con prurito crónico grave de origen desconocido
180 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 de 52 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en participantes adultos con prurito crónico grave de origen desconocido.
Disponible en Argentina, United States
Novartis Pharmaceuticals
4Sitios de investigación
180Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Prurito
Prurito crónico de origen desconocido
Medicamento / droga a ser usada
Remibrutinib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.Participantes con prurito crónico durante al menos 4 meses antes de la selección.Prurito crónico considerado de origen desconocido según la evaluación del investigador al inicio (p. ej., excluyendo el prurito crónico relacionado con afecciones dermatológicas primarias o sistémicas, de origen neuropático o psicógeno, o secundario a fármacos u otras exposiciones a alérgenos).El prurito crónico debe afectar al menos 2 de las siguientes áreas corporales: tronco, brazos o piernas (no puede ser unilateral y/o de distribución dermatomal).Participantes con prurito crónico grave en curso a pesar del uso de emolientes y que son candidatos para terapia sistémica.Los participantes deben tener picazón intensa definida por una WI-NRS mayor o igual a 7 en la selección; la escala de puntuación va de 0 a 10; una puntuación más alta indica peor picazón.Los participantes deben tener una WI-NRS promedio mayor o igual a 7 durante los 7 días previos a la aleatorización/visita inicial.La puntuación media de WI-NRS durante los 7 días previos a la visita de aleatorización/basal se calculará en función de las puntuaciones diarias de WI-NRS (0-10).Los participantes deben tener un PGIS de prurito puntuado como 3 "grave" en las visitas de selección y de inicio.
- Cualquier afección cutánea activa (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis, etc.) que pueda interferir con la evaluación de prurito crónico de origen desconocido.Afección(es) sistémica(s) conocida(s) o medicamento(s) que el investigador considera como la causa principal del prurito actual.Enfermedad infecciosa conocida o sospechada que esté activa, crónica o recurrente, que impida al participante participar en el ensayo clínico según la evaluación del investigador. Estas enfermedades infecciosas incluyen, entre otras, infecciones oportunistas (p. ej., tuberculosis, micobacteriosis atípicas, listeriosis o aspergilosis) y/o infección por VIH conocida o sospechada.Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (distinta del carcinoma basocelular localizado de la piel o del cáncer cervical in situ), tratada o no tratada, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.Riesgo significativo de hemorragia o trastornos de la coagulación. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, en asociación con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que fue clínicamente relevante (por ejemplo, cuando se indicó intervención o requirió hospitalización o transfusión de sangre). Requisito de medicación antiagregante plaquetaria, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel hasta 75 mg/d. El uso de terapia antiagregante plaquetaria dual (por ejemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel) está prohibido.Antecedentes o enfermedad hepática actual, incluyendo, entre otras, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática, o niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) de más de 1.5 x el límite superior de la normalidad (LSN) o una Razón Internacional Normalizada de más de 1.5 en la evaluación inicial.
Centros de investigación
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Prurito crónico de origen desconocido
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07700056
