Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y función renal alterada

900 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de elecoglipron en comparación con placebo en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal alterada con dapagliflozina de base (Eluminate-4).

Disponible en United States, Mexico

AstraZeneca

900Pacientes en el mundo

Diabetes

Diabetes Mellitus Tipo 2

Enfermedad renal

Enfermedad renal crónica

Desde 18 años

Todos los géneros

: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 90 días antes de la selección.
Pacientes que ya toman un SGLT2i o que no han recibido tratamiento previo con un SGLT2i, así como en aquellos que toman otros medicamentos hipoglucemiantes.
Valor de HbA1c:
1. Con una dosis estable de inhibidores de SGLT2: mayor o igual al 7.0 % y menor o igual al 10.5% (53 a 91.3 mmol/mol).
2. Pacientes que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de SGLT2: mayor o igual al 7.5% y menor o igual a 10.5% (58 a 91.3 mmol/mol).
Función renal alterada.
Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 en la selección.
Peso corporal estable (autoinformado o documentado) durante 90 días antes de la selección.

: Diabetes tipo 1, formas secundarias de diabetes (incluidas las formas congénitas) o antecedente de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
Estar recibiendo actualmente o con expectativa de recibir una intervención terapéutica para la retinopatía diabética y/o el edema macular.
Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave dentro de los 180 días previos a la selección o tener antecedentes de falta de conciencia de la hipoglucemia o de mala percepción de los síntomas de hipoglucemia.
Afección clínicamente significativa que afecta el tracto gastrointestinal superior o uso crónico de cualquier medicamento que afecte la motilidad gástrica o el vaciamiento gástrico.
Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
Insuficiencia cardíaca congestiva grave (New York Heart Association IV).
Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

EstudioEluminate-4

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedad renal crónica

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07662135