Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico refractario
16 pacientes en el mundo
Validación de la ingeniería de linfocitos dirigida a CD19 para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico refractario.
Disponible en Brazil
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de este tratamiento. Los investigadores también evaluarán sus efectos sobre la actividad de la enfermedad, los síntomas, la afectación de órganos, las necesidades de medicación, los marcadores del sistema inmunológico y la duración de las respuestas clínicas. El estudio tiene como objetivo determinar si la terapia con células CAR-T dirigidas contra CD19 puede ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes con LES refractario y contribuir al desarrollo de terapias CAR-T para enfermedades autoinmunes.
University of Sao Paulo
2Sitios de investigación
16Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 50 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos de 18 a 50 años de edad, inclusive.Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.Enfermedad activa en la selección, definida como SLEDAI-2K mayor o igual a 4 y Evaluación Global del Médico (PGA) mayor o igual a 0.5.Respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a los corticosteroides y al menos dos de las siguientes terapias: azatioprina, mofetilo de micofenolato, ciclofosfamida, metotrexato, belimumab, rituximab o tacrolimus.Función orgánica adecuada, incluyendo:1. Función hepática: AST y ALT menor o igual a 3 ×LSN; bilirrubina total menor o igual a 2 ×LSN (los participantes con síndrome de Gilbert documentado son elegibles).2. Función hematológica: neutrófilos mayor o igual a 1,000/mm³; hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL sin transfusión dentro de los 14 días; linfocitos mayor o igual a 500/mm³; plaquetas mayor o igual a 20,000/mm³ sin transfusión dentro de los 14 días.3. Función renal: aclaramiento de creatinina estimado mayor o igual a 30 mL/min (CKD-EPI).4. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40%.5. Función pulmonar: saturación de oxígeno mayor o igual al 92% en aire ambiente.Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la participación en el estudio y durante 12 meses después de la infusión de células CAR-T.Los participantes masculinos deben aceptar usar anticoncepción de barrera durante la participación en el estudio y durante 12 meses después de la infusión de células CAR-T.Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica estimada de la arteria pulmonar mayor a 50 mmHg).Requisito de anticoagulación sistémica en la selección.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la NYHA, infarto de miocardio, arritmias inestables o angina inestable en los últimos 6 meses.Enfermedad neurológica activa (accidente cerebrovascular, epilepsia o trastornos neurodegenerativos) en los 12 meses previos.Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años previos a la selección, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ de mama o cáncer uterino en estadio I.Antecedentes o sospecha de linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos.Infección bacteriana, viral, fúngica u otra infección activa o no controlada.Infección activa por hepatitis B o ADN del virus de la hepatitis B detectable.Infección activa por hepatitis C o ARN del virus de la hepatitis C detectable.Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la infusión de células CAR-T.Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección.Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la selección.Trasplante previo de células madre hematopoyéticas alogénico o autólogo o trasplante previo de órgano sólido.Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
EstudioCLEVER-SLE
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 50 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07659704
