Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con VIH que tienen supresión virológica

564 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad, abierto, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cabotegravir de acción ultralarga más rilpivirina de acción ultralarga o cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina de acción prolongada en adultos y adolescentes con VIH que están virológicamente suprimidos con TAR.

Disponible en Argentina, Puerto Rico, United States

ViiV Healthcare

564Pacientes en el mundo

VIH

HIV

Cabotegravir

Rilpivirina

Desde 12 años

Todos los géneros

: Criterios de inclusión para el participante del estudio:
1. Adultos y adolescentes con infección por VIH-1 de 12 años o más con un peso mayor a 35 kg.
2. Mediciones documentadas de ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL en los 12 meses previos a la selección.
3. ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL en la evaluación de selección.
4. Debe estar en tratamiento con un régimen antirretroviral oral diario actual durante al menos 6 meses ininterrumpidos antes de la selección.
5. Cualquier cambio previo de tratamiento debe haber ocurrido debido a tolerabilidad/seguridad, acceso a medicamentos o conveniencia/simplificación, y NO debe haber sido realizado por fracaso del tratamiento virológico (ARN del VIH-1 mayor o igual a 200 copias/mL).

: Criterios de exclusión para los participantes en el estudio:
1. Cualquier evidencia de resistencia primaria basada en la presencia de cualquier mutación asociada a resistencia mayor conocida a los INSTI (incluido CAB) o a los NNRTI (incluido RPV).
2. Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días previos a la selección.
3. Cualquier antecedente de recibir terapia de acción prolongada para el VIH.
4. Exposición previa a CAB y/o RPV para el tratamiento o la prevención de la infección por VIH-1.
5. Comorbilidades significativas no controladas o clínicamente relevantes (p. ej., cardiovasculares, hepáticas, renales, neurológicas, psiquiátricas) que puedan afectar la seguridad o la participación en el estudio.

PatrocinadorViiV Healthcare

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

HIV

Requerimientos

Desde 12 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07650916