Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para personas con con linfoma folicular de primera línea de tratamiento

960 pacientes en el mundo

Un ensayo clínico de MK-1045 y rituximab en personas con linfoma folicular (MK-1045-007)

Disponible en Spain, United States, Argentina

Merck Sharp & Dohme LLC

4Sitios de investigación

960Pacientes en el mundo

Linfoma no Hodgkin

Linfoma folicular

MK-1045

Rituximab

Desde 18 años

Todos los géneros

: Tiene linfoma folicular clásico (FL) CD19 positivo y CD20 positivo, histológicamente confirmado, con biopsia, previamente no tratado, con enfermedad en estadio II-IV de Ann Arbor y una puntuación del Índice Pronóstico Internacional del Linfoma Folicular (FLIPI) de 2-5.
Tiene enfermedad medible radiográficamente según los Criterios de Respuesta de Lugano.
Ha proporcionado una biopsia central o escisional recién obtenida o tejido archivado de una lesión tumoral no irradiada previamente.
Si es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
Si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo, tiene una carga viral indetectable del virus de la hepatitis B (VHB) y ha recibido terapia antiviral para el VHB durante al menos 4 semanas y la continuará.
Si antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), tiene carga viral de VHC indetectable.

: Ha recibido terapia sistémica anticancerígena o radioterapia previas para FL.
Tiene linfoma difuso de células B grandes folicular o cualquier otro subtipo de FL que no sea FL clásico.
Tiene FL que se ha transformado en un tipo de linfoma más agresivo.
Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente relevantes del sistema nervioso central (SNC).
Tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Está infectado por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Ha recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Tiene linfoma del SNC activo conocido o afectación.
Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Tiene enfermedad hepática crónica, incluida cirrosis hepática de clase B o C de Child-Pugh.
No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires

Hospital Alemán

Incorporando

Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires

Sanatorio Nuestra Señora del Rosario

Incorporando

Sarmiento 3125, Rosario, Santa Fe

Hospital Privado de Córdoba

Incorporando

Naciones Unidas 346, Córdoba

EstudioMK-1045-007

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Linfoma folicular

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07634471