Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3b y 4

2800 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sobre los resultados renales y cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica (estadios 3b y 4).

Disponible en Argentina

AstraZeneca

2800Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad renal

Insuficiencia renal

Enfermedad renal crónica

Requerimientos para el paciente

Hasta 99 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: 18 años de edad o más.
Diagnóstico de enfermedad renal crónica y al menos 1 de los siguientes:
1. EGFR mayor o igual a 15 y menor a 45 mL/min/1.73 m2, y UACR mayor o igual a 30 mg/g (laboratorio central) o UACR mayor o igual a 100 mg/g (laboratorio local) o UPCR mayor o igual a 200 mg/g (laboratorio local).
2. TFGe mayor o igual a 15 y menor a 30 mL/min/1,73 m2, y UACR menor a 30 mg/g (valor de UACR del laboratorio local o central).
K+ sérico/plasmático menor o igual a 5.0 mmol/L.
Dosis máxima tolerada de un IECA o un ARA, a menos que esté contraindicado o no se tolere. La dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.

: Diálisis reciente (dentro de los 90 días previos a la selección) o en curso, o con probabilidad de requerir diálisis dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
UACR mayor o igual a 5000 mg/g o UPCR mayor o igual a 7000 mg/g en la selección.
PAS mayor a 180 mmHg o PAD mayor a 110 mmHg en la selección.
PAS menor a 90 mmHg en la selección.
HbA1c mayor al 9% en la selección.
Diabetes mellitus tipo I, excepto:
1. Solo para EE. UU.: los pacientes con DM1 tratados con iSGLT2 durante al menos 4 meses antes de la selección, sin CAD durante ese período y que tengan experiencia con la monitorización de cetonas son elegibles.
2. Solo para Japón: los pacientes con DM1 tratados con dapagliflozina 10 mg durante al menos 4 meses antes del cribado, sin CAD durante el período de tratamiento con dapagliflozina, son elegibles para su inclusión.
Enfermedad renal poliquística autosómica dominante.
Cirugía cardíaca o valvular mayor, síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas previas a la selección.
Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh).
Insuficiencia suprarrenal.
Lesión renal aguda clínicamente significativa dentro de las 12 semanas previas a la selección.
Clase funcional IV de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association en la selección, o hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Cualquier afección clínica que requiera terapia de inmunosupresión sistémica distinta de la terapia de mantenimiento (estable durante al menos 3 meses) antes de la selección.
Trasplante de órgano sólido o de médula ósea o un plan de trasplante dentro de los 6 meses siguientes a la aleatorización.
Cualquier uso de los siguientes medicamentos y suplementos:
1. MRAs.
2. Análogos de la aldosterona.
3. Inhibidores de la aldosterona sintasa.
4. Cualquier uso de aglutinantes de potasio en las 2 semanas previas a la selección. Se permite su uso después de la aleatorización.
5. Inductores o inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4, prohibidos al menos 1 semana antes de la aleatorización.

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Insuficiencia renalEnfermedad renal crónica

Requerimientos

Hasta 99 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07624305