Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con sobrepeso u obesidad
352 pacientes en el mundo
BALANCE-OBS: Estudio confirmatorio de fase III, multirregional, aleatorizado, multicéntrico y controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de bofanglutida (GZR18) frente a semaglutida en adultos latinoamericanos con sobrepeso u obesidad.
Disponible en Mexico
Carnot Laboratories
3Sitios de investigación
352Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.Índice de masa corporal: mayor o igual a 30,0 kg/m² (obesidad) o mayor o igual a 27,0 kg/m² y menor a 30,0 kg/m² (sobrepeso) con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso, incluida alteración del metabolismo de la glucosa, hipertensión, dislipidemia, enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), osteoartritis atribuible al exceso de peso o apnea obstructiva del sueño.Peso corporal controlado únicamente mediante dieta y ejercicio durante al menos 12 semanas antes de la selección, con un cambio menor al 5% en el peso corporal durante las 12 semanas previas.Disposición y capacidad para mantener una dieta y un régimen de actividad física estables durante todo el estudio.Las participantes femeninas con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la aleatorización, y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.Los participantes varones deben aceptar usar una anticoncepción eficaz y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a agonistas del receptor GLP-1, agonistas del receptor GLP-1/GIP, o a cualquier componente del producto en investigación.Antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo dentro de los 6 meses previos a la selección.Presencia de afecciones que pueden interferir con evaluaciones antropométricas precisas.Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada durante el estudio.Obesidad secundaria a una enfermedad subyacente o medicación.Diagnóstico previo de diabetes mellitus (excepto diabetes gestacional).Antecedentes de hipoglucemia grave dentro de los 6 meses previos a la selección.Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2).Antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la selección, excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado o carcinoma in situ.Enfermedad tiroidea clínicamente significativa, pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal o enfermedad hematológica que, a criterio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.Hipertensión no controlada o anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas.Trastornos psiquiátricos moderados o graves, trastornos de la conducta alimentaria clínicamente significativos, ideación o conducta suicida, o una puntuación de PHQ-9 mayor o igual a 15 en la selección.Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el cribado, incluidas anomalías en la función hepática, la función renal, las enzimas pancreáticas, la calcitonina, la hematología, los parámetros glucémicos, o pruebas positivas para VIH, hepatitis B activa, hepatitis C o sífilis.Uso previo de agonistas del receptor GLP-1, agonistas de incretina duales/triples, medicamentos para la pérdida de peso, agentes hipoglucemiantes u otros medicamentos que puedan afectar el peso corporal dentro de los 3 meses previos a la selección.Infección aguda que requiere tratamiento sistémico en la selección o antes de la aleatorización.Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 90 días o 5 semividas del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.Antecedentes de trasplante de órganos, cirugía mayor o traumatismo grave dentro de los 6 meses previos a la selección.Cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante, el cumplimiento del protocolo o la validez de los resultados del estudio.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional CIMeT
Centro de Estudios de Investigación Metabólica y Cardiovascular SC
PatrocinadorCarnot Laboratories
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Obesidad
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07622810
