Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para personas con síndrome de Sjögren

570 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, de 2 grupos para evaluar la eficacia y la seguridad de ianalumab en participantes con enfermedad de Sjögren con alta carga sintomática (THALASSA).

Disponible en Brazil, Colombia, United States
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y la seguridad de ianalumab (VAY736) en dosis de 300 mg, administrado por vía subcutánea (s.c.) mensualmente durante 52 semanas, en participantes adultos con enfermedad de Sjögren que presentan una carga sintomática elevada.
Novartis Pharmaceuticals
570Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren

Medicamento / droga a ser usada

ianalumab
VAY736

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes hombres o mujeres de 18 años de edad o más o la edad adulta legal específica del país, lo que sea mayor.
Clasificación de la enfermedad de Sjögren según los criterios ACR/EULAR 2016.
Seropositivo para anticuerpos anti-Ro/SSA en la selección.
Puntuación de sequedad oral de SSSD mayor o igual a 5 y puntuación global resumida de SSSD mayor o igual a 5 recopiladas durante 14 días consecutivos durante el período de selección 2.
Evaluación del dominio biológico y/o hematológico del ESSDAI mayor a 0. Nota: Las anomalías de laboratorio que se utilicen para la puntuación deben confirmarse como asociadas a la enfermedad de Sjögren y no deberse a otras afecciones subyacentes.
Tasa de flujo de saliva total estimulada (sSF) mayor a 0.3 mL/min en la selección.
Los participantes que toman hidroxicloroquina (menor o igual a 400 mg/día) pueden continuar con su medicación y deben haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del cribado, la cual debe mantenerse durante las 52 semanas del período de tratamiento ciego.
Predniso(lo)na menor o igual a 5 mg/día o equivalente están permitidos hasta 16 semanas después de la aleatorización.
Presencia de otra enfermedad reumática autoinmune que está activa y constituye la enfermedad principal, específicamente:
1. Esclerosis sistémica (SSc).
2. Cualquier otra enfermedad del tejido conectivo asociada (p. ej., nefritis lúpica (NL), vasculitis de grandes vasos (VGV), síndrome de Sharp (enfermedad mixta del tejido conectivo)) que esté activa y requiera tratamiento inmunosupresor fuera del alcance de este ensayo y que interfiera con las evaluaciones de los dominios orgánicos de la enfermedad de Sjögren.
Diagnóstico concurrente o antecedentes de fibromialgia o enfermedades inflamatorias superpuestas.
Tratamiento previo con terapia de depleción de células B (p. ej., rituximab, otro mAb anti-CD20, mAb anti-CD22 o mAb anti-CD52) dentro de:
1. 36 semanas antes de la aleatorización, o
2. Mientras el recuento de células B sea inferior al límite inferior de la normalidad (LIN) o al valor basal antes de la administración de la terapia previa de depleción de células B (el que sea menor) en la selección.
Tratamiento previo con ianalumab.
Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del período indicado antes de la evaluación de detección:
1. Dentro de 5 semividas antes del cribado: iscalimab (mAb anti-CD 40), belimumab (mAb anti-BAFF), abatacept (CTLA4-Fc Ig), agentes biológicos anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), inmunoglobulinas (i.v./s.c.), plasmaféresis, cualquier otro medicamento biológico en investigación para la enfermedad de Sjögren.
2. Dentro de las 4 semanas O del período de eliminación de 5 semividas específico del fármaco (si es superior a 4 semanas) previas a la selección: ciclofosfamida i.v. o oral, mofetilo de micofenolato (MMF), metotrexato, azatioprina, ciclosporina A i.v. o oral o cualquier otro inmunosupresor (p. ej., inhibidores de JAK u otros inhibidores de quinasas).
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes, o a fármacos de clases químicas similares (p. ej., mAb de clase IgG1) o a cualquiera de los componentes de la formulación del fármaco del estudio (sacarosa, clorhidrato de L-histidina/L-histidina, polisorbato 20).
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