Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes embarazadas con VIH

210 pacientes en el mundo

Evaluación de la eficacia y la seguridad de dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) en mujeres embarazadas que no han recibido tratamiento antirretroviral previo.

Disponible en Argentina, Brazil

Fundación Huésped

8Sitios de investigación

210Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

VIH

HIV

Requerimientos para el paciente

Desde 15 años

Femenino

Requisitos médicos

: Todas las personas que sean elegibles deben cumplir con todo lo siguiente:
1. Infección confirmada por VIH-1: Todas las pruebas deben utilizar muestras de sangre, suero o plasma. La documentación puede obtenerse de los registros médicos. VIH-1 positivo se define como tener ARN del VIH-1 en plasma ≥ 1000 copias/mL, más una prueba de anticuerpos o dos pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH (dos pruebas rápidas diferentes o una prueba rápida y una prueba ELISA/EIE positiva). Si alguno de estos resultados de pruebas diagnósticas no está disponible, se realizarán en la visita de SCR. En todos los casos, se realizará una prueba de carga viral del VIH.
2. No expuesto a terapia antirretroviral previa (ART): Sin terapia antirretroviral previa, incluida la exposición a PrEP y/o PEP en los últimos 6 meses.
3. Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
4. ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 1000 copias/mL. La carga viral de los últimos 30 días puede ser válida. 16 años de edad o más en Argentina, 15 años de edad o más en Brasil. El participante debe tener la edad requerida en su país de residencia para dar consentimiento informado legal. De lo contrario, el consentimiento informado debe ser firmado por un padre o tutor legal, de acuerdo con las directrices del país, además del participante.
5. Embarazada en cualquier edad gestacional hasta 32 semanas en el momento de la visita de selección: Embarazo viable con una edad gestacional menor o igual a 32 semanas, definida según la historia menstrual y/o ecografía. Nota: Si se desconoce la historia menstrual o si existe una discrepancia entre la historia menstrual y la ecografía, la edad gestacional se determinará en función de la mejor tecnología disponible en cada centro.
6. La participante tiene la intención de continuar con el embarazo.

: Todas las personas elegibles NO deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
1. Resistencia documentada a 3TC (presencia de la mutación M184V/I) o DTG (definida como la presencia de G118R, Q148 H/K/R o R263K).
2. Infección activa por hepatitis C. 3. Hepatitis B activa (HBsAg positivo o carga viral de VHB detectable en casos con anti-core de VHB positivo aislado).
3. Hemoglobina menor a 8 g/dL.
4. Anomalías fetales detectadas en la ecografía.
5. Medicamentos concomitantes requeridos con posibles interacciones farmacológicas especificadas en la sección 5.10.
6. ALT mayor o igual a 5 veces el LSN, o ALT mayor o igual a 3xLSN y bilirrubina mayor o igual a 1.5xLSN (con más del 35% de bilirrubina directa). Participantes con insuficiencia hepática grave (Clase C) según la clasificación de Child-Pugh.
7. Presencia de preeclampsia grave u otros eventos relacionados con el embarazo, en embarazos actuales o previos, como anomalías renales o hepáticas (proteinuria de grado 2 o superior, creatinina sérica elevada, ClCr menor a 50 mL/min, bilirrubina total, ALT o AST).
8. Infección oportunista activa en la selección: infecciones oportunistas graves activas y/o infección bacteriana grave, incluyendo tuberculosis activa o enfermedad grave o condición clínica inestable dentro de los 14 días previos a la entrada al estudio.
9. Cualquier afección relacionada con el paciente o la enfermedad que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con la medicación del estudio o con las visitas o procedimientos del estudio.
10. Uso problemático de drogas y/o alcohol, que en opinión del investigador del sitio podría interferir con el cumplimiento terapéutico de los requisitos del estudio.
11. Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus formulaciones.
12. Vómitos o cualquier otra razón que genere incapacidad para tragar medicamentos debido a un trastorno activo preexistente que impide la correcta deglución y absorción de los medicamentos del estudio.
13. Aclaramiento de creatinina menor a 30 mL/min. Si se obtuvo un valor de creatinina dentro de los 30 días previos a la visita de selección, puede utilizarse para calcular el ClCr.

Centros de investigación

Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires

Fco Acuña de Figueroa 1228

Hospital General de Agudos Dr. Juan A. Fernández

Cerviño 3356, CABA, Buenos Aires

Hospital Nacional Profesor Dr. Alejandro Posadas

Marconi e Illia, Morón, Buenos Aires

Hospital Zonal General de Agudos Dr. Paroissien

Brig. Juan Manuel de Rosas 5975, La Matanza, Buenos Aires

Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich

Pi y Margall 750, CABA, Buenos Aires

Fundação Bahiana de Infectologia

R. João das Botas, 185 - Garcia, Salvador - BA, 40110-160, Brazil

Hospital Geral de Nova Iguaçu

Av. Henrique Duque Estrada Meyer - Posse, Nova Iguaçu - RJ, 26030-380

RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution

R. Cunha, 111 - Conjunto 11 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04037-030, Brazil

EstudioPREDUAL

PatrocinadorFundación Huésped

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

HIV

Requerimientos

Desde 15 añosFemenino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07616739