Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA
670 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD2265 (FPI-2265) Ac-PSMA-I&T en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA (VECTRA-01).
Disponible en United States, Brazil
AstraZeneca
670Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Medicamento / droga a ser usada
AZD2265 (FPI-2265)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más.Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.Debe haber tenido orquiectomía previa y/o estar en tratamiento continuo con ADT y tener un nivel de testosterona plasmática/sérica en rango de castración.Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en fase de progresión tras el tratamiento más reciente en el momento de la inclusión en el estudio, con al menos 1 lesión metastásica (medible o no medible) que sea apta para una evaluación repetida mediante tomografía computarizada o resonancia magnética o gammagrafía ósea.Tratado previamente con al menos 2 ciclos de radioconjugado emisor β dirigido a PSMA.Tratado previamente con al menos 1 régimen de quimioterapia basado en taxanos para cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas o cáncer de próstata resistente a la castración.Tratado previamente con al menos 1 ARPI (p. ej., enzalutamida, abiraterona, etc.).Exploraciones PET/CT con PSMA positivas, obtenidas con ligandos de PSMA (⁶⁸Ga-PSMA-11 o ¹⁸F-DCFPyL).Estado funcional ECOG de 0 a 2.Función adecuada de órganos y médula ósea según lo descrito en el protocolo del estudio.Los participantes no deben engendrar hijos ni donar esperma desde la firma del formulario de consentimiento informado, durante la intervención del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.Los participantes deben usar preservativo desde la firma del formulario de consentimiento informado, durante la intervención del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, con todas las parejas sexuales.
- Tratamiento previo con un radioconjugado terapéutico dirigido a nivel molecular emisor de α (se permite el tratamiento previo con radio-223).Progresión en el radioconjugado emisor de β dirigido contra el PSMA antes de la administración del ciclo 3.Recepción de más de 6 ciclos de RC terapéutica emisora de β dirigida a PSMA.Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, con excepciones.Toxicidades persistentes (CTCAE grado mayor o igual a 2) causadas por terapia anticancerígena previa, con excepciones.Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.Anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas, con excepciones.
EstudioVECTRA-01
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07611110
