Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para personas con atrofia geográfica
300 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de STL303 oral en adultos con atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.
Disponible en Argentina, United States
Sitala Bio LTD
9Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades oculares
Atrofia geográfica
Requerimientos para el paciente
Desde 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El ojo del estudio debe cumplir todos los criterios de inclusión. Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, el ojo con la mejor agudeza visual en la visita de selección se designará como el ojo del estudio. Si ambos ojos tienen la misma agudeza visual, se seleccionará el ojo derecho como el ojo del estudio.Participantes de 60 años de edad o más al momento de la selección (firma del formulario de consentimiento informado).Diagnóstico de degeneración macular relacionada a la edad no exudativa en ambos ojos, con presencia confirmada de rasgos fenotípicos de degeneración macular relacionada a la edad, como drusas duras y/o blandas.La lesión de atrofia geográfica en el ojo del estudio debe cumplir los siguientes criterios según lo determinado por la evaluación del Centro de Lectura central en la selección:1. El área total de atrofia geográfica debe ser mayor o igual a 2,5 y menor o igual a 10,16 mm2 (1 y 4 DA, respectivamente), según lo medido mediante SD-OCT.2. Si la atrofia geográfica es multifocal, al menos 1 lesión focal debe ser mayor o igual a 1,25 mm2 (0,5 DA), con el área agregada total de atrofia geográfica, como se especifica arriba.3. Toda la lesión de atrofia geográfica debe visualizarse completamente en la exploración OCT centrada en la fóvea de 6 × 6 mm y debe poder ser imagenizada en su totalidad y no estar contigua con ninguna zona de atrofia peripapilar.4. Todo el borde de pérdida de EZ debe visualizarse completamente en la exploración OCT centrada en la fóvea de 6 × 6 mm, según lo determinado por la evaluación del Centro de Lectura central en la selección; en los casos en que el borde de pérdida de EZ esté cerca del límite de la cuadrícula, puede utilizarse una cuadrícula centrada en el área atrófica en la visita basal (según lo aconsejado por el Centro de Lectura).5. Todas las lesiones de atrofia geográfica deben estar al menos a 150 μm del centro foveal.Presencia confirmada de cualquier patrón de hiperautofluorescencia en la zona de unión de la atrofia geográfica; la ausencia de hiperautofluorescencia es excluyente.Agudeza visual corregida (BCVA) según la escala del Estudio sobre la Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) mayor o igual a 55 letras (equivalente a Snellen mayor o igual a 20/70) en el ojo de estudio tanto en la visita de selección como en la visita inicial.Agudeza visual con baja luminancia (LLVA) por puntuación ETDRS mayor o igual a 10 letras en el ojo del estudio en la visita de selección y la visita inicial.Cumple con los siguientes criterios relacionados con la microperimetría:1. Capaz de detectar el objetivo de fijación.2. Las pérdidas de fijación deben ser menores o iguales al 20%.3. El participante está dispuesto y es capaz de someterse a una evaluación de microperimetría, en opinión del investigador.Capaz de tomar el producto medicinal en investigación o tener una persona designada adecuada que pueda administrarlo (por ejemplo, un familiar o cuidador capaz).Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las visitas al centro, los exámenes, las administraciones diarias del producto medicinal en investigación y las entradas en el diario de dosis, y otras condiciones del protocolo del estudio.Claridad adecuada de los medios oculares, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir la obtención de imágenes de buena calidad, según lo determine el investigador.El ojo contralateral puede presentar cualquiera de lo siguiente: degeneración macular relacionada a la edad sin atrofia geográfica, con atrofia geográfica o atrofia geográfica foveal (se permite el tratamiento en curso con terapias inhibidoras del complemento en el ojo contralateral).La vacunación contra Neisseria meningitidis y la infección por Streptococcus pneumoniae son requeridas al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con STL303.Si no se ha recibido previamente, se debe administrar la vacunación contra la infección por Haemophilus influenzae tipo b, si está disponible y de acuerdo con las normativas locales.Índice de masa corporal mayor o igual a 18 kg/m2 y menor o igual a 40 kg/m2.Los participantes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo apropiado si no se confirma que son posmenopáusicas; los participantes varones con parejas con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del producto medicinal en investigación.Los participantes deben aceptar abstenerse de donar gametos durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del producto medicinal en investigación.
- Enfermedad retiniana atrófica de etiología distinta de la degeneración macular asociada a la edad, incluida la maculopatía relacionada con la miopía y las distrofias maculares como la distrofia en patrón y la enfermedad de Stargardt en cualquiera de los 2 ojos.Evidencia de degeneración macular asociada a la edad exudativa en curso, vasculopatía coroidea polipoidea o neovascularización macular en cualquiera de los ojos por antecedentes, OCT, angiografía con fluoresceína o angiografía por tomografía de coherencia óptica, según lo determinado por el Centro de Lectura (se permite tratamiento IVT previo para CNV en el ojo contralateral siempre que la última inyección haya sido hace más de 2 años).Tratamiento previo con cualquier terapia fotodinámica ocular o coagulación con láser en la mácula del ojo del estudio.Presencia de oclusión venosa retiniana activa/actual en el ojo del estudio.Presencia de hemorragia vítrea en el ojo del estudio.Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio.Afecciones oculares: cualquiera de los 2 ojos.Presencia de retinopatía diabética no proliferativa de grado al menos moderado (o más grave) en cualquiera de los 2 ojos (los antecedentes de diabetes mellitus sin retinopatía y la retinopatía diabética no proliferativa leve no constituyen un criterio de exclusión).Presencia de cualquier otra patología retiniana que, en opinión del Investigador, confundiría el diagnóstico o la evaluación de la atrofia geográfica o haría que el seguimiento no fuera factible.Antecedentes de infección herpética en cualquiera de los ojos.Uveítis activa y/o vitritis (grado traza o superior) en cualquiera de los ojos.Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a enfermedades autoinmunes en cualquiera de los ojos.Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.Equivalente esférico del error de refracción que indica una miopía superior a 6 dioptrías o una longitud axial superior a 26 mm en cualquiera de los 2 ojos.Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lente) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización en cualquiera de los ojos.Láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en cualquiera de los ojos dentro de 1 mes antes de la aleatorización.Antecedentes de infección por Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae tipo b a pesar de la vacunación.Antecedentes o positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C (a menos que se haya tratado) y haya logrado una respuesta viral sostenida con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa.Inmunodeficiencia conocida en curso con o sin tratamiento.Participación previa en un estudio clínico de terapia génica retiniana en el que la terapia génica se administró a cualquiera de los 2 ojos.Antecedentes de cualquier tratamiento IVT previo por cualquier indicación distinta de degeneración macular relacionada a la edad en cualquiera de los ojos. Se permite el tratamiento IVT previo para CNV en el ojo contralateral siempre que la última inyección haya sido hace más de 2 años.Cualquier tratamiento previo para degeneración macular relacionada a la edad en el ojo del estudio (por ejemplo, intervención quirúrgica, radiación, termoterapia o láser), excepto suplementos orales o minerales; se permite el tratamiento previo con Izervay o Syfovre en el ojo del estudio siempre que hayan transcurrido 6 meses desde el último tratamiento y siempre que el participante no haya experimentado inflamación ocular ni eventos adversos durante el tratamiento con Izervay o Syfovre. Se permite el tratamiento en curso con Izervay o Syfovre en el ojo contralateral.Uso de inmunosupresores sistémicos u otros fármacos inmunomoduladores dentro de los 90 días previos a la primera administración o dentro de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo), incluyendo específicamente, pero no limitado a, ciclofosfamida, rituximab, infliximab, mofetil de micofenolato, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, corticosteroides sistémicos (se permiten corticosteroides inhalados o tópicos, o corticosteroides inyectados directamente en las articulaciones).Tratamiento previo con otros inhibidores sistémicos del complemento dentro de los 30 días previos a la primera dosis, o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, o dentro del periodo potencial de efectos residuales de estudios clínicos previos, como oligonucleótido antisentido (ASO) o interferencia de ácido ribonucleico (RNAi), lo que sea más largo.Participantes con cualquier afección médica inestable o clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pudiera suponer un riesgo de complicaciones o interferir con la participación durante el transcurso del estudio.Participantes con intervalo QT corregido prolongado (QTc) en la selección o en la línea de base (intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia [QTcF] mayor a 480 ms).Participantes con eventos cardíacos clínicamente relevantes dentro de los últimos 2 años.Participantes con función hepática significativamente anormal en la selección o al inicio: cualquier parámetro de ALT, AST, gamma glutamil transferasa (GGT) o fosfatasa alcalina (ALP) mayor a 3 ×LSN; bilirrubina sérica total mayor a 1.5 ×LSN.Recuento de plaquetas menor a 75000 células/mm3.Valor de hemoglobina menor a 8 g/dL.Antecedentes de enfermedad hepática o renal en etapa terminal que requiera diálisis o trasplante.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o excipientes, o a fármacos de clases químicas similares, o sensibilidad clínicamente relevante al colorante fluoresceína, según lo evaluado por el investigador.Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.Tratamiento en curso con inhibidores del citocromo P450 2C8 (CYP2C8), o inductores o inhibidores potentes de la glicoproteína P.Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos
Centro Privado de Ojos
IMOC - Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba
Centrovisión Clínica Oftalmológica
Buenos Aires Mácula S.A.
Centro Médico Rosario Láser Visión
Centro de Ojos Quilmes
PatrocinadorSitala Bio LTD
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Atrofia geográfica
Requerimientos
Desde 60 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07606365
