Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico con o sin nefritis lúpica activa
30 pacientes en el mundo
Estudio abierto de fase II para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de mosunetuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico con o sin nefritis lúpica activa.
Disponible en Brazil, Colombia
Hoffmann-La Roche
10Sitios de investigación
30Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Lupus
Nefritis lúpica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 6 meses, según la evaluación mediante los Criterios de Clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/College Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019 en la selección.
- Embarazada o en periodo de lactancia, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro del periodo en el que se requiere anticoncepción.Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el estudio.Cirugía mayor que requiera hospitalización durante las 4 semanas previas a la selección o durante la selección, o cualquier cirugía o procedimiento planificado que requiera hospitalización durante las 12 semanas posteriores a la administración del medicamento del estudio.Consumo abusivo de alcohol o sustancias dentro de los 12 meses previos a la selección.Infección activa de cualquier tipo, excluida la infección fúngica de los lechos ungueales.Cualquier episodio importante de infección según lo definido por el protocolo.Antecedentes de infección grave recurrente o crónica.Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.Infección por tuberculosis.Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos, neoplasias hematológicas y carcinoma in situ, en los últimos 5 años.Síndrome de superposición activa con enfermedad mixta del tejido conectivo o esclerosis sistémica dentro de los 12 meses previos a la selección o durante la selección.Síndrome antifosfolípido catastrófico o grave en los 12 meses previos a la selección o durante la selección. El síndrome antifosfolípido controlado adecuadamente mediante tratamiento anticoagulante durante al menos 2 meses antes de la selección es aceptable.Alto riesgo de hemorragia clínicamente significativa o cualquier afección que requiera plasmaféresis, inmunoglobulina IV o transfusiones agudas de hemoderivados.Enfermedad neuropsiquiátrica asociada al lupus activa, grave o inestable, o cuando, en opinión del investigador, es probable que requiera tratamiento con terapias no permitidas por el protocolo. Entre las manifestaciones neuropsiquiátricas del lupue se incluyen, entre otras, las siguientes: meningitis, retinitis, vasculitis cerebral, mielopatía, síndromes de desmielinización, estado confusional agudo, psicosis, accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular, neuropatía craneal, estado epiléptico o convulsiones, ataxia cerebelosa y mononeuritis múltiple.Antecedentes de cualquier enfermedad no relacionada con lupus eritematoso sistémico tratada con corticosteroides orales, intravenosos o intramusculares durante más de 14 días en total durante el año previo al Día 1.Antecedentes de tratamiento con cualquier anticuerpo biespecífico que involucre células T o terapia CAR-T en los últimos 2 años.Recepción de cualquier vacuna viva o atenuada en los 28 días previos o durante la selección.
Centros de investigación
SER da Bahia - Serviços Especializados em Reumatologia
Incorporando
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia
Incorporando
IPC - Instituto de Pesquisa Clinica de Mato Grosso
Incorporando
Complexo Hospitalar de Niterói - CHN
Incorporando
LMK Serviços Médicos S/S
Incorporando
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Hospital Pablo Tobón Uribe
Incorporando
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas) - Bogotá
Incorporando
EstudioSOLUNA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémicoNefritis lúpica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07598396
