Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para personas con mieloma múltiple en recaída o refractario
230 pacientes en el mundo
79635322MMY2002: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, que evalúa el uso profiláctico de tocilizumab para prevenir el síndrome de liberación de citocinas con la administración de ramantamig en personas con mieloma múltiple recidivante/refractario.
Disponible en Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
3Sitios de investigación
230Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Tocilizumab
Ramantamig
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple definido por los criterios: a. diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG); b. enfermedad medible en el cribado según la evaluación del laboratorio local, tal como se define en el protocolo.Haber recibido al menos 1 línea previa de terapia antimiéloma.Enfermedad recidivante o refractaria según se define: a. La enfermedad recidivante se define como una respuesta inicial al tratamiento previo, seguida de enfermedad progresiva confirmada según los criterios de respuesta del IMWG más de 60 días después de la suspensión del tratamiento.; b. La enfermedad refractaria se define como la falta de lograr una respuesta (es decir, respuesta parcial o mejor) o enfermedad progresiva confirmada según los criterios de respuesta del IMWG durante el tratamiento previo o menor o igual a 60 días después de la suspensión del tratamiento.Tener una puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2 en la selección y justo antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio. Los participantes con un estado funcional ECOG de 2 o 3 son elegibles para el estudio si la puntuación está relacionada con limitaciones físicas estables (por ejemplo, en silla de ruedas debido a una lesión medular previa) y no relacionada con mieloma múltiple o con la terapia asociada.Tener valores de laboratorio clínico que cumplan los criterios especificados en el protocolo durante la selección y dentro de 1 día del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
- Uso concomitante de cualquier otro tratamiento anticanceroso (incluida la radioterapia no paliativa) o agente en investigación.Cirugía mayor, (por ejemplo, que requiera anestesia general) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo en que se espera que el participante participe en el estudio.Alergias, hipersensibilidad o intolerancia sospechadas o conocidas a ramantamig y tocilizumab o a sus excipientes.Presencia de cualquiera de los siguientes: a. Cualquier síndrome mielodisplásico en curso o malignidad de células B (que no sea mieloma múltiple); b. Cualquier antecedente de malignidad, distinta de mieloma múltiple, que se considere de alto riesgo de recurrencia y requiera terapia sistémica; c. Cualquier malignidad activa distinta de mieloma múltiple que se considere de alto riesgo de recurrencia y requiera terapia sistémica.Involucramiento activo o previo conocido del sistema nervioso central o presentar signos clínicos de involucramiento meníngeo por mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los 2, se requieren resonancia magnética de todo el cerebro y citología lumbar negativas.
Centros de investigación
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
EstudioTRI Pro
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07589634
