Ultima actualización hace 42 horas

Ensayo clínico para personas con tumores del estroma gastrointestinal

800 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto de Velzatinib (GSK6042981) frente a imatinib en participantes con tumores del estroma gastrointestinal metastásicos y/o irresecables previamente no tratados.

Disponible en Argentina, United States

GlaxoSmithKline

800Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Tumores del estroma gastrointestinal

Medicamento / droga a ser usada

Velzatinib

Imatinib

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tener al menos 18 años de edad o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Tumor del estroma gastrointestinal confirmado histológica o citológicamente que es metastásico y/o irresecable quirúrgicamente.
No haber recibido terapia sistémica previa para tumores del estroma gastrointestinal metastásico y/o irresecable quirúrgicamente.
El tejido tumoral debe proporcionarse al laboratorio central. Los tejidos tumorales pueden ser archivados (preferidos) o obtenidos de una biopsia fresca realizada para el estándar de atención (las biopsias deben recogerse antes de la aleatorización).
Los participantes deben tener al menos1 lesión diana.
Todos los participantes deben usar anticoncepción adecuada de acuerdo con las regulaciones locales durante todo el estudio y durante un periodo especificado después de la última dosis del medicamento del estudio (al menos 30 días para velzatinib/imatinib, o 15 días solo para imatinib, según corresponda, o más si las regulaciones locales lo especifican).
Los participantes varones deben abstenerse o usar un condón masculino (con la recomendación de que su pareja femenina use anticoncepción altamente eficaz). También deben abstenerse de donar semen.
Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando.
Aquellas personas que no tienen potencial reproductivo son elegibles sin anticoncepción adicional.
Quienes tengan potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz y tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el estudio. El investigador evaluará su riesgo de embarazo.
Ser capaz de otorgar consentimiento informado firmado según se describe en el protocolo, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1.
Función orgánica adecuada.

: Neoplasia maligna (excepto la enfermedad en estudio) que ha progresado o ha requerido tratamiento activo en los últimos 24 meses, excepto los carcinomas basocelulares o de células escamosas de la piel o los carcinomas in situ [p. ej., mama, cérvix, vejiga] que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica.
Cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción, por ejemplo, síndrome de malabsorción o resección mayor del estómago y/o los intestinos.
Haber tenido alguna cirugía mayor (los procedimientos quirúrgicos menores, como la colocación de un catéter venoso central y la biopsia con aguja del tumor, no se consideran procedimientos quirúrgicos mayores) dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio o participantes que no se hayan recuperado completamente de la cirugía.
Antecedentes de trasplante previo alogénico o autólogo de médula ósea u otro trasplante de órgano sólido. Los participantes con antecedentes de trasplante autólogo de células madre son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a) el trasplante fue mayor a 100 días antes de la selección, y b) el participante no tiene infección(es) activa(s) en el momento de la selección.
Alergia conocida o hipersensibilidad a velzatinib o imatinib que, a criterio del investigador o del monitor médico, contraindica la participación en el estudio.
Antecedentes en los 6 meses previos de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, angina inestable, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association [New York Heart Association,1994], o arritmia clínicamente significativa no controlada por la terapia estándar de atención, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio e hipertensión no controlada.
Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central no tratadas, o metástasis cerebrales o del sistema nervioso central que han progresado [por ejemplo, evidencia de una nueva metástasis cerebral o de una metástasis cerebral en aumento, o nuevos síntomas neurológicos atribuibles a metástasis cerebrales o del sistema nervioso central]. Los participantes con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central previamente tratadas y clínicamente estables, y que hayan completado toda la terapia con corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización, no están excluidos de la participación.
Reacción(es) adversa(s) en curso de la terapia previa que no se han recuperado a grado menor o igual a 1 o al estado inicial previo a la terapia anterior (excluyendo, por ejemplo, alopecia, pérdida auditiva, vitíligo, endocrinopatía manejada con terapia de reemplazo y neuropatía de grado 2) o que el investigador, con el acuerdo del patrocinador, considera que no son clínicamente relevantes para la tolerabilidad de la intervención del estudio en el estudio clínico actual.
Cualquier afección renal activa (p. ej., infección, necesidad de diálisis o cualquier otra afección renal significativa que pueda afectar la seguridad del participante).
Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave y/o inestable u otra(s) afección(es) (incluidas anomalías en las pruebas de laboratorio) que pudiera(n) interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Haber recibido radioterapia dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Haber recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días de la aleatorización. La vacunación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) utilizando vacunas autorizadas a través de los mecanismos regulatorios apropiados (p. ej., Autorización de Uso de Emergencia, Autorización Condicional de Comercialización o Solicitud de Autorización de Comercialización) no es criterio de exclusión.
Haber recibido alguna transfusión de hemoderivados (incluidas plaquetas o glóbulos rojos) o administración de factores estimulantes de colonias (incluidos el factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o la eritropoyetina recombinante) dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
Estar actualmente inscrito o haber participado en cualquier otro estudio clínico que implique una intervención de estudio en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
Haber dado positivo en una prueba de detección de drogas o alcohol.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y cumple al menos 1 de los siguientes criterios:
1. Evidencia documentada de ácido ribonucleico (ARN) plasmático del VIH-1 mayor o igual a 50 copias/mL dentro de los 3 meses previos al momento de la selección. En los 3 a 12 meses previos a la selección, se requieren niveles de ARN del VIH-1 plasmático consistentemente menor a 50 copias/mL para la inclusión; si ocurrieron múltiples instancias de valores de ARN del VIH-1 plasmático mayor o igual a 50 copias/mL en los 3 a 12 meses previos a la selección, el participante no es elegible para la inclusión a menos que, según la evaluación del investigador, las elevaciones no hayan sido persistentes ni asociadas con resistencia antirretroviral; o
2. No haberse medido los recuentos de células CD4 en los últimos 12 meses (es decir, al menos dos mediciones separadas realizadas con un intervalo mínimo de 28 días, una de las cuales debe realizarse en la selección); o
3. Haber tenido algún valor de recuento de células CD4 menor o igual a 200 células/mm3 en los últimos 12 meses; o
4. Haber tenido 1 o más cambios en su régimen de terapia antirretroviral combinada (excepto los cambios permitidos según los detalles proporcionados en el protocolo) o ha recibido un régimen de terapia antirretroviral que es inconsistente con las guías recomendadas localmente durante los 3 meses previos a la selección; o
5. Antecedentes de linfoma no Hodgkin asociado al VIH dentro de los 5 años previos a la selección o antecedentes de cáncer cervical invasivo asociado al VIH; o
6. Haber recibido tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH 1 dentro de los 90 días previos a la selección.
Estar embarazada o amamantando.
No poder adherirse al protocolo, incluidos los requisitos del periodo de seguimiento del estudio.
Valor de alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 2,5 veces el límite superior de la normalidad o (para participantes con metástasis hepáticas/infiltración tumoral documentadas) tiene un valor de ALT mayor a 5 veces el LSN.
Valor de bilirrubina total mayor a 1.5x LSN.
Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas/gástricas o ictericia persistente.
Evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B con carga viral detectable a pesar de la terapia antiviral con alta barrera a la resistencia.
Electrocardiograma de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QT medio corregido (QTc) corregido por la fórmula de Fridericia mayor a 480 mseg en la selección o antecedentes de síndrome de QT largo.

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Tumores del estroma gastrointestinal

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07585266