Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
75 pacientes en el mundo
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico del injerto vascular STARgraft (10401) para acceso de hemodiálisis.
Disponible en Colombia
Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado, multicéntrico, de grupo paralelo y simple ciego, que compara el injerto vascular Healionics STARgraft (10401) para el acceso a hemodiálisis con un injerto vascular de ePTFE líder en el mercado y disponible comercialmente (Gore Propaten Vascular Graft).
Healionics Corporation
1Sitios de investigación
75Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal en etapa terminal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El paciente requiere la creación de acceso vascular para hemodiálisis secundario a un diagnóstico de enfermedad renal terminal e intenta usar el dispositivo de injerto vascular para acceso arteriovenoso.El paciente actualmente está en hemodiálisis o tiene previsto comenzar hemodiálisis dentro de los 60 días posteriores a la colocación del dispositivo.Pacientes adultos, de 18 años o más.El paciente ha dado su consentimiento informado para participar en el ensayo.Manifestó su disposición a cumplir con todos los procedimientos del ensayo y su disponibilidad durante la duración del ensayo.Capaz de comunicarse eficazmente con el personal del ensayo.La esperanza de vida se considera de al menos 2 años, teniendo en cuenta la fragilidad del paciente.Vena axilar de aproximadamente 7 mm de diámetro o mayor.Arteria braquial de aproximadamente 4 mm de diámetro o mayor.Nivel de riesgo cardíaco aceptable (índice cardíaco mayor o igual a 3,5 l/min, presión arterial pulmonar menor o igual a 50 mmHg y fracción de eyección mayor o igual al 40 %).Presión arterial sistólica igual o mayor a 120 mmHg.Ausencia de estenosis venosa central aguas abajo del sitio de implante confirmada con ultrasonido y/o venograma.
- Incapaz o poco probable de cumplir con el protocolo del ensayo y/o el seguimiento.Embarazo.Antecedentes de tratamiento de diálisis peritoneal dentro de los últimos 2 meses.Catéter venoso central ubicado en el mismo lado que el sitio de implante previsto.Obesidad mórbida clínica (índice de masa corporal mayor a 40).Limitaciones anatómicas, incluidos los problemas descubiertos intraoperatoriamente durante la exposición del vaso.Síndrome de inmunodeficiencia.Antecedentes de hipercoagulación o trastornos hemorrágicos.Recuento elevado de plaquetas mayor a 1 millón por microlitro de sangre.Antecedentes del síndrome de trombocitopenia inducida por heparina.Estenosis confirmada médicamente o válvulas comprometidas en las venas aguas abajo del sitio del implante.Flujo arterial o presión inadecuados proximales al sitio del implante.Actualmente participando en otro ensayo de un medicamento o dispositivo en investigación que pueda interferir clínicamente con cualquiera de los criterios de valoración de este ensayo.Fiebre superior a 38°C.Reacción alérgica conocida a la silicona.Infección bacteriana, viral o parasitaria confirmada o sospechada dentro de las 8 semanas previas al implante del injerto, o síntomas en curso.Diabetes no controlada o mal controlada.Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave.Cualquier otra afección que, a criterio del Investigador, impediría una evaluación adecuada o afectaría la seguridad del paciente o la realización del ensayo.
Centros de investigación
CHRISTUS - Clínica Farallones
PatrocinadorHealionics Corporation
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal en etapa terminal
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07557862
