Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer neuroendocrino extrapulmonar avanzado
390 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de obrixtamig intravenoso en combinación con carboplatino y etopósido frente a carboplatino y etopósido como terapia de primera línea en pacientes positivos para DLL3 con carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares localmente avanzados o metastásicos irresecables.
Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil
Boehringer Ingelheim
12Sitios de investigación
390Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Neoplasia neuroendocrina
Carcinoma neuroendocrino extrapulmonar
Medicamento / droga a ser usada
Obrixtamig
Carboplatino
Etopósido
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar no resecable, localmente avanzado o metastásico, de bajo grado, con Ki-67 mayor al 20% o tasa mitótica con número de mitosis mayor a 20 por 2 mm2, independientemente del sitio primario (incluyendo sitio de origen desconocido).Los pacientes con tumores con histologías mixtas son elegibles solo si el componente de carcinoma neuroendocrino es predominante y representa más del 70% del tejido tumoral total.No se permite tratamiento sistémico previo para carcinoma neuroendocrino extrapulmonar localmente avanzado o metastásico irresecable (excepto por el ciclo completo de platino estándar + etopósido). Se permite quimioterapia o radiación perioperatoria con intención curativa si han transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de esta terapia y el diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable.Pacientes que han completado un ciclo del régimen estándar de platino + etopósido como tratamiento de primera línea (Ciclo 0: etopósido con carboplatino o cisplatino, administrado a una dosis mínima de cisplatino 75 mg/m2 o área bajo la curva (AUC) 5 de carboplatino y etopósido 80 mg/m2) antes de la aleatorización.Los pacientes deben cumplir con los criterios para recibir un tratamiento adicional de quimioterapia como tratamiento estándar de primera línea dentro de los 28 días posteriores al inicio de la quimioterapia inicial (Ciclo 0).Se debe disponer de tejido tumoral adecuado archivado en formalina, fijado y embebido en parafina (FFPE), según lo especificado en el Manual de Laboratorio, para el análisis en laboratorio central del estado de expresión del ligando Delta-like 3 (DLL3). Los tumores deben ser positivos (como se define en el protocolo de estudio diagnóstico) para el estado de expresión de DLL3 evaluado mediante el ensayo investigacional VENTANA DLL3 (SP347) RxDx.Puntuación de 0 o 1 en la escala del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG).Participantes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más, y al menos en la edad legal de consentimiento en los países donde es mayor de 18 años, en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Presencia de enfermedad leptomeníngea y/o meningitis carcinomatosa.Pacientes con diagnóstico de carcinoma de células de Merkel o carcinoma medular de tiroides.Pacientes con cáncer de próstata neuroendocrino.Pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados de cualquier grado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 5ª edición.Pacientes con antecedentes de tumor neuroendocrino bien diferenciado que se transformó en carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado.Tratamiento previo con obrixtamig u otras terapias dirigidas a DLL3 (por ejemplo, enganchadores de células T (TcEs), terapias celulares, conjugados de anticuerpos y fármacos, o radiofármacos).Tratamiento previo con terapias anti-PD-1 o ligando de muerte programada 1 (PD-L1) durante el primer ciclo de quimioterapia de primera línea estándar con platino + etopósido (Ciclo 0).Toxicidad de tratamientos anteriores que no se ha resuelto a grado menor o igual a 1 de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) o grado anterior al Ciclo 0. Los participantes con alopecia de cualquier grado, CTCAE grado menor o igual a 2 deastenia/fatiga, amenorrea/trastornos menstruales de cualquier grado, CTCAE grado menor o igual a 2 de neuropatía periférica y/o CTCAE grado menor o igual a 2 de endocrinopatías controladas por terapia de reemplazo, y toxicidades que se consideran irreversibles pero estables durante al menos 4 semanas, según el criterio del investigador, pueden ser elegibles.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Clínica Privada Independencia - Buenos Aires
Centro Médico Reumatológico OMI - Buenos Aires, CABA
Sanatorio Parque - Rosario
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Hospital de Amor
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
AC Camargo Cancer Center
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma neuroendocrino extrapulmonar
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07544654
