Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
466 pacientes en el mundo
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de nerandomilast durante al menos 52 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica con riesgo de progresión de la enfermedad (FIBRONEER-ACT).
Disponible en Argentina
Boehringer Ingelheim
6Sitios de investigación
466Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar intersticial
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Individuos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más al momento del primer consentimiento informado firmado en la Visita 1a.Consentimiento informado escrito, firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) - Buena Práctica Clínica (GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante distinta de la fibrosis pulmonar idiopática establecido por el investigador.Presencia de enfermedad pulmonar fibrótica en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), definida como reticulación con bronquiectasia de tracción/bronquioloectasia y/o panalización, y extensión de la fibrosis mayor o igual al 10 %, según evaluación por revisión central antes de la aleatorización.Tiempo desde el diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial menor o igual a 3 años antes de la aleatorización.FVC mayor o igual al 45% del valor normal predicho en la Visita 1.Capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual al 25% del valor normal predicho corregido por hemoglobina (Hb) en la Visita 1.Los pacientes tratados con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores permitidos para una enfermedad sistémica subyacente (p. ej., metotrexato (MTX), azatioprina (AZA)) deben estar en tratamiento estable durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 y durante el periodo de selección.Se aplican criterios de inclusión adicionales.
- Diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática basado en una reunión multidisciplinaria y de acuerdo con las guías de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2022.Diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar intersticial autoinmune distinta de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a artritis reumatoidea (EPI-AR).Diagnóstico conocido de sarcoidosis.Pacientes con características predominantes de neumonía organizada en la TCAR, según la evaluación de revisión central.Pacientes que desarrollaron enfermedad pulmonar intersticial debido a la infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2)/enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (según el criterio de los investigadores).Cumplir los criterios de fibrosis pulmonar progresiva, según la evaluación del investigador.Cumplir los criterios para tratamiento con las terapias actualmente aprobadas para la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (p. ej., PPF), según la evaluación del investigador.Uso previo o actual de nerandomilast, nintedanib o pirfenidona.Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Centros de investigación
Instituto de Medicina Respiratoria IMER - Córdoba
Hospital Alemán
NIBA - Neurología Infantil de Buenos Aires
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Fundación Enfisema - Instituto Ave Pulmo
Instituto INSARES - Mendoza
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad pulmonar intersticial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07540988
