Ultima actualización hace 27 horas

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con asma

69 pacientes en el mundo

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de cruce en 3 periodos, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de glicopirronio (GP) versus placebo en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma que reciben budesonida y formoterol fumarato como tratamiento de fondo.

Disponible en Argentina, United States, Mexico
El estudio comprende un periodo de preparación de 3 semanas, seguido de 3 periodos de tratamiento de 3 semanas en los que los participantes serán aleatorizados a 1 de 6 secuencias de tratamiento, y 1 visita de seguimiento de seguridad de 12 a 16 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
AstraZeneca
69Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Hasta 11 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes que tienen antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico.
Participantes que han estado utilizando un corticosteroide inhalado estable y regular más un medicamento adicional para el control del asma.
Los participantes deben tener una puntuación de 19 o más en la Prueba de Control del Asma Infantil.
Los participantes deben tener un FEV1 pre-broncodilatador menor o igual al 95% del valor normal previsto.
Índice de masa corporal menor o igual a 95 percentil para la edad y peso corporal mayor o igual a 14 kg.
Las participantes femeninas que experimentan menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
No recibió ningún medicamento para el asma, salvo el inhalador de dosis fijas (MDI) de BFF 2 veces al día durante el periodo de pretratamiento y albuterol/salbutamol según fuera necesario.
Asma amenazante para la vida definida como antecedentes de episodios asmáticos significativos que requirieron intubación asociados con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.
Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endocrina, gastrointestinal o pulmonar.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, signos vitales o electrocardiograma.
Hospitalización por asma.
Glaucoma de ángulo cerrado no tratado adecuadamente y/o cambio en la visión, disfunción vesical, obstrucción del tracto urinario/retención urinaria u otras afecciones donde el tratamiento anticolinérgico está contraindicado y puede ser relevante.
Uso de antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), ya sea solo o como parte de una terapia combinada inhalada.
Uso actual de cualquier betabloqueador sistémico.
Infección respiratoria que implica tratamiento con antibióticos.
Uso de corticosteroides sistémicos por cualquier motivo (incluidas las exacerbaciones de asma).
Participantes con hipersensibilidad conocida a los agonistas beta 2, corticosteroides, anticolinérgicos o cualquier componente del MDI.
Participantes que no pueden suspender médicamente sus broncodilatadores de acción corta y otros medicamentos para el asma.
Cualquier uso de biológicos comercializados (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) o en investigación.
Uso regular de un nebulizador o un nebulizador doméstico para recibir medicamentos para el asma.
Uso de cualquier inmunomodulador o medicamento inmunosupresor.
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