Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con defecto epiletial corneal persistente
150 pacientes en el mundo
Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de factor de crecimiento nervioso humano recombinante en participantes con defecto epitelial corneal persistente.
Disponible en United States, Mexico, Argentina
Dompé Farmaceutici S.p.A
9Sitios de investigación
150Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Defectos epiteliales persistentes
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres de 18 años de edad o más (en Corea del Sur, de 19 años o más).Participantes con defecto epitelial corneal persistente en el ojo del estudio con las siguientes características:1. Defecto epitelial corneal persistente mayor o igual a 1.0 mm en su mayor diámetro.2. Defecto epitelial corneal persistente de al menos 14 días de duración, refractario a 1 o más tratamientos no quirúrgicos convencionales (lubricantes oculares, suspensión de gotas y medicamentos tópicos con conservantes, lente de contacto terapéutica) sin resolución clínica.El uso de la mayoría de los medicamentos oftálmicos tópicos (incluidos los medicamentos para el glaucoma) indicados para afecciones oculares distintas del defecto epitelial corneal persistente está permitido en el ojo del estudio, si el participante ha estado en una dosis estable durante al menos 30 días y no espera tener cambios en el régimen de dosificación durante toda la duración del estudio. Consulte la lista de criterios de exclusión para las excepciones:1. Se permite el uso de antibióticos tópicos profilácticos hasta 4 veces al día en el ojo del estudio si el participante ya los está recibiendo antes de la inscripción.
- Ojo contralateral con visión de no percepción de la luz o ausencia anatómica del ojo contralateral.Infección o inflamación ocular activa en el ojo objeto del estudio, según se indica a continuación:1. Infección bacteriana, fúngica o protozoaria en la selección.2. Infiltrados estromales infecciosos activos o edema en la selección.3. Uveítis anterior aguda de grado 2 o superior dentro de los 30 días previos a la selección.4. Uveítis intermedia aguda o uveítis posterior dentro de los 30 días posteriores a la selección.5. Inflamación aguda de la esclera o la conjuntiva si no está asociada con el defecto epitelial corneal persistente.Defecto epitelial corneal asociado con adelgazamiento estromal mayor del 30% (estimado en el examen clínico con lámpara de hendidura) o si está asociado con infiltrado estromal (se acepta opacidad corneal), en el ojo del estudio.Enfermedad grave del párpado en el ojo del estudio, como por ejemplo:1. Anomalías mecánicas del párpado que tienen contacto directo con el defecto epitelial corneal persistente (p. ej., triquiasis, entropión grave con queratinización del borde palpebral, etc., si están en contacto directo con el defecto epitelial corneal persistente).2. Lagophthalmos mayor de 2 mm medido en la clínica.3. Diagnóstico existente de lagoftalmos nocturno o enfermedad de Parkinson.4. Incapacidad para cerrar completamente los párpados a pesar del cierre voluntario de los párpados.5. Ectropión grave con congruencia anormal entre el párpado y el globo ocular (p. ej., el párpado inferior no entra en contacto con el globo ocular debido a ectropión grave).Enfermedad grave de la superficie ocular en etapa terminal en el ojo del estudio, incluyendo entre otros:1. Deficiencia grave de células madre limbares, definida como afectación de más de 270 grados acumulativos o más de deficiencia de células madre limbares.2. Queratinización de la conjuntiva bulbar o del borde del párpado.Uso de los siguientes medicamentos y dispositivos dentro del periodo de tiempo indicada antes de la aleatorización:1. Medicamentos locales en el ojo del estudio:a) Cualquier uso previo de cenegermin.b) Gotas oftálmicas derivadas de sangre (suero autólogo) u otros agentes reepitelizantes de la superficie ocular, uso de anestésicos tópicos por parte del participante fuera del entorno del examen clínico, insulina tópica o esteroides tópicos (a menos que estén asociados con un régimen de tratamiento posoperatorio) dentro de los 7 días.c) Inyecciones de Botox (toxina botulínica) para tarsorrafia farmacológica dentro de los 90 días2. Medicamentos sistémicos:a) Corticosteroides sistémicos a dosis altas (superiores a 0.5 mg/kg/día) dentro de los 30 días.b) Cualquier cambio en el régimen de medicación oral destinado al tratamiento de la superficie ocular (p. ej., doxiciclina oral) dentro de los 30 días, o cambios planificados durante el periodo del estudio.c) Uso sistémico de opioides dentro de 30 días.d) Uso de cualquier producto en investigación sistémico, producto en investigación ocular en el ojo del estudio, radiación de la cabeza o el cuello, o quimioterapia sistémica dentro de los 90 días, o planificada para ocurrir durante el periodo del estudio3. Dispositivos:a) Uso de lentes de contacto (incluidos los lentes de contacto terapéuticos) dentro de los 7 días, o uso planificado de lentes de contacto durante el periodo del estudio, en el ojo del estudio.b) Necesidad anticipada de oclusión punctal en el ojo del estudio durante el periodo del estudio. Los participantes con oclusión punctal o tapones punctales insertados antes del estudio son elegibles para su inscripción, siempre que la oclusión punctal se mantenga durante todo el estudio.Presencia de enfermedad sistémica grave aguda como se indica a continuación:1. Cualquier enfermedad inflamatoria sistémica aguda o activa grave (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson sistémico agudo, EICH sistémica aguda, Sjögren sistémico grave, penfigoide de membranas mucosas).2. Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la capacidad de participar en el estudio clínico según el criterio clínico del investigador.Cirugía reciente o terapia con membranas amnióticas, tal como se indica a continuación:1. Procedimiento quirúrgico mayor reciente para el tratamiento de defecto epitelial corneal persistente (p. ej., colgajo conjuntival, tarsorrafia completa, queratectomía superficial para revisión de defecto epitelial, etc.) dentro de los 14 días previos a la aleatorización.2. Presencia de membrana amniótica de AMT para la indicación de la superficie ocular si no se disuelve dentro del área del defecto epitelial corneal persistente en un plazo de 14 días desde la aleatorización. Por ejemplo:a) AMT suturada.b) AMT auto-retentivo.c) Lente de contacto combinado con AMT.d) Otro tratamiento con AMT para la superficie ocular.3. Tarsorrafia parcial (temporal o permanente) colocada dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Si un participante se inscribe con una tarsorrafia parcial colocada más de 14 días antes de la aleatorización, entonces la tarsorrafia no debe retirarse durante todo el estudio.Nota: Se aplican criterios de exclusión adicionales, según lo definido en el protocolo.
Centros de investigación
Oftar Mendoza - Capital
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Buenos Aires Mácula S.A.
Hospital Universitario Austral - Pilar
Fundación Zambrano
Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles
APEC - Hospital de la Ceguera
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
PatrocinadorDompé Farmaceutici S.p.A
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Defectos epiteliales persistentes
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07519902
