Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma no Hodgkin
280 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-1045 en monoterapia o en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con linfoma no Hodgkin.
Disponible en Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
280Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
Medicamento / droga a ser usada
MK-1045
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Enfermedad que ha recaído (progresión de la enfermedad después de la remisión) o es refractaria (fracaso en lograr una respuesta completa o parcial) a al menos 2 líneas previas de terapia sistémica.Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular o linfoma difuso de células B grandes.Solo participantes con linfoma difuso de células B grandes: haber progresado después de un trasplante o no es elegible para trasplante y terapia con receptores de antígeno quimérico de células T (CAR-T).Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral (archivada o recién obtenida, si se realiza según el estándar de atención).Haber documentado la expresión retenida de cluster de diferenciación 19 (CD19) en tejido tumoral obtenido por biopsia después de la progresión de la enfermedad con terapia dirigida a CD19, si experimentó progresión de la enfermedad después de una terapia previa dirigida a CD19.Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bien controlada con terapia antirretroviral si tiene antecedentes de infección por VIH.Carga viral indetectable del virus de la hepatitis B y haber recibido y continuar recibiendo terapia antiviral para el virus de la hepatitips B si es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).Carga viral indetectable del virus de la hepatitis C y haber recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis C si tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C.Enfermedad medible radiográficamente según los Criterios de Respuesta de Lugano.
- Haber recibido un trasplante de órgano sólido.Haber tenido o tiene enfermedades clínicamente relevantes en el sistema nervioso central.Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.Haber recibido un trasplante alogénico de células madre con enfermedad aguda de injerto contra huésped; evidencia en curso de enfermedad de injerto contra huésped crónica que se manifiesta como afectación cutánea, diarrea o aumento de la bilirrubina sérica; o requiere inmunosupresión sistémica para la enfermedad de injerto contra huésped.Estar infectado por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días previos a la aleatorización.Haber recibido terapia CAR-T previa dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años.Linfoma activo conocido en el sistema nervioso central o afectación del sistema nervioso central.Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Infección activa que requiere terapia sistémica.Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves.No haberse recuperado de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.Diagnóstico de linfoma difuso de células B primario mediastínico.
Centros de investigación
Sanatorio Nuestra Señora del Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioMK-1045-008
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma no HodgkinLinfoma folicularLinfoma difuso de células B grandes
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07519772
