Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para personas que serán sometidas a un trasplante renal
120 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de búsqueda de dosis, controlado con activo, de siplizumab (TCD601) comparado con globulina antitimocítica de conejo en receptores de trasplante renal que requieren terapia de inducción y reciben inmunosupresión estándar de cuidado con tacrolimus, ácido micofenólico y corticosteroides.
Disponible en Brazil, United States
Nefro Avillion Clinical Development, LLC
1Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trasplante de riñón
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Receptores de un alotrasplante renal de un donante vivo o fallecido no idéntico en HLA.Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría menor a 30 horas; la perfusión mecánica hipotérmica dentro del mismo intervalo de tiempo es aceptable.Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Receptores de trasplante seronegativos para EBV.Receptores de trasplante que reciben un riñón de un donante sin latido cardíaco (es decir, DCD) cuyo órgano se obtiene de un DCD no controlado o cuyo donante es mayor a 55 años de edad.Receptores de trasplante multiorgánico (p. ej., riñón-páncreas, órgano distinto del riñón), receptores de trasplante de doble riñón, receptores con más de un trasplante renal previo o receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas.Presencia de DSA actual o histórico mediante ensayo de perlas de antígeno único o terapia estándar local. El valor de corte de MFI utilizado para determinar la presencia de DSA se definirá según el tratamiento estándar institucional. Se aceptan resultados dentro de los 3 meses previos al trasplante.Crossmatch positivo (las pruebas cruzadas positivas aisladas de células B no son un criterio de exclusión).Receptor ABO incompatible.Administración de terapia inhibidora del complemento dentro de los 6 meses previos al trasplante, o que probablemente requiera tratamiento con terapia inhibidora del complemento durante el estudio.Los participantes que reciben terapias inmunosupresoras antes del trasplante por afecciones preexistentes deben ser candidatos para el régimen definido por el protocolo.Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, excepto lesiones cutáneas no melanomatosas localizadas extirpadas o carcinoma in situ del cuello uterino.Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana o el antígeno de superficie de la hepatitis B. Los participantes que son seropositivos para el virus de la hepatitis C quedan excluidos sin prueba de respuesta viral sostenida después del tratamiento anti-VHC.Receptor de un riñón de un donante que da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana o el antígeno de superficie de la hepatitis B/proteína central de la hepatitis B.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares (p. ej., siplizumab, rATG, TAC, derivados de MPA, CS).Evidencia de infección activa por tuberculosis (los participantes con antecedentes de tuberculosis latente pueden ser elegibles después del tratamiento con terapia antituberculosa de acuerdo con las guías nacionales).Participantes con infección(es) sistémica(s) grave(s), en el momento de la selección o dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
Centros de investigación
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudioMODERNIZE1
PatrocinadorNefro Avillion Clinical Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Trasplante de riñón
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07508787
