Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis sistémica

448 pacientes en el mundo

Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento oral con nerandomilast en pacientes con esclerosis sistémica.

Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia

Boehringer Ingelheim

18Sitios de investigación

448Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras

Esclerosis sistémica

Medicamento / droga a ser usada

Nerandomilast

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local, antes de la admisión al ensayo.
Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y cumplir con los criterios de 2013 del Colegio Americano de Reumatología / Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ACR/EULAR) para la SSc.
Los pacientes deben ser diagnosticados con esclerodermia cutánea limitada (lcSSc) o esclerodermia cutánea difusa (dcSSc), según lo definido por LeRoy et al. (1988).
El inicio de la enfermedad (definido por el primer síntoma no RP [fenómeno de Raynaud]) debe ser dentro de los 7 años de la Visita 1.
Los participantes del ensayo con dcSSc deben tener evidencia de enfermedad activa durante la selección.
Los participantes del ensayo con lcSSc deben tener evidencia de enfermedad activa durante el cribado. Los pacientes con lcSSc deben ser negativos para anticuerpos anti-cenotero (ACA).
FVC % predicho mayor o igual al 45% en la Visita 1.
Capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono % predicho mayor o igual al 25% corregida por hemoglobina (Hb) en la Visita 1.
Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Los pacientes pueden estar sin tratamiento o en tratamiento estable con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores permitidos y/o nintedanib. Todos los tratamientos deben permanecer estables antes de la Visita 2 y durante el periodo de selección.

: Vasculitis activa, inestable o no controlada dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1 o durante el periodo de selección.
Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años.
Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en el C-SSRS en los últimos 3 meses. Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes

Sarmiento 315, Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Sanatorio de la Mujer - Rosario

San Luis 2493, Rosario, Santa Fe

Mautalen - Salud e Investigación - CABA

Azcuénaga 1860 piso 8, C1128AAF Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigación Clínica T y T

Acoyte 76, 1°A, CABA, Buenos Aires, C1405BFN

Centro Médico Reumatológico OMI - Buenos Aires, CABA

Uruguay 725, CABA, Buenos Aires

Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda

R. Gen. Osório, 507 - Vila Martina, Valinhos - SP, 13271-130

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Rua Professor Annes Dias - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil

Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco - UFPE

Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária, Recife - PE, 50670-901

Hospital Mater Dei Salvador

Av. Vasco da Gama, 6783 - Engenho Velho da Federacao, Salvador - BA, 40220-005, Brazil

Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos

R. Borges Lagoa, 960, Vila Clementino, São Paulo, SP/BR, 04038-002

EstudioVERANDA™-SSc

PatrocinadorBoehringer Ingelheim

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Esclerosis sistémica

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07497087