Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
60 pacientes en el mundo
Protocolo maestro para estudios controlados, aleatorizados de fase 2 de múltiples intervenciones para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa o enfermedad de Crohn.
Disponible en United States, Brazil
El estudio IIBD es un protocolo marco que dará soporte a un conjunto de subestudios individuales que comparten elementos clave de diseño. Los participantes serán asignados al estudio correspondiente antes de la aleatorización a un grupo de tratamiento. Los estudios tienen como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de nuevos tratamientos en adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave, y tendrán una duración mínima de 62 semanas.
Eli Lilly and Company
8Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Medicamento / droga a ser usada
Mirikizumab
LY4395089
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Debe tener un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses, que incluya evidencia clínica y endoscópica de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn y un informe de histopatología que respalde un diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.Para colitis ulcerosa:1. Tener colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa, según lo definido por una puntuación de Mayo modificada (mMS) de 5-9 puntos y un subtipo endoscópico mayor o igual a 2, confirmado por el lector central y sangrado rectal mayor o igual a 1, con endoscopia realizada dentro de los 21 días previos a la Visita 2.Para enfermedad de Crohn:1. Tener enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa según lo definido por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) con una puntuación mayor o igual a 220 y menor o igual a 450. Tener una puntuación de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) leída de forma centralizada mayor o igual a 6 para participantes con enfermedad ileal-colónica o mayor o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada dentro de los 21 días antes de la aleatorización.Debe haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes: corticosteroides, inmunomoduladores o una terapia avanzada para la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.Tener resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro de los parámetros especificados por el protocolo.
- No debe tener un diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada o colangitis esclerosante primaria.Para colitis ulcerosa - no debe tener un diagnóstico actual de enfermedad de Crohn.Para enfermedad de Crohn - no debe tener un diagnóstico actual de colitis ulcerosa.No debe haber tenido ni necesitará resección intestinal o cirugía intestinal o intraabdominal según lo especificado en el protocolo.No debe tener complicaciones de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, incluyendo pero no limitado a estenosis o estenosis (se permiten algunas excepciones para enfermedad de Crohn) o síndrome de intestino corto.No debe tener una enfermedad significativa no controlada que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con la interpretación de los datos.No debe haber fallado más de 5 tratamientos avanzados aprobados para colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn con diferentes mecanismos de acción.No debe haber fallado un tratamiento con anticuerpos anti-interleucina-23p19 (anti-IL-23p19).No debe haber recibido ni necesitará ningún medicamento prohibido para la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn según lo especificado en el protocolo.
Centros de investigación
Loema - Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Centro de Diabetes Curitiba - Curitiba, Parana
CPQuali Pesquisa Clínica
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo
Clínica Hepatogastro JK
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosaEnfermedad de Crohn
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07483073
