Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para personas con hipertensión arterial pulmonar

344 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de treprostinil palmitil una vez al día en participantes con hipertensión arterial pulmonar.

Disponible en Argentina, United States
Insmed Incorporated
344Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes deben tener un diagnóstico de hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Saluden cualquiera de los siguientes subtipos, de acuerdo con las Guías de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Respiratoria Europea (ESC/ERS):
1. Hipertensión arterial pulmonar idiopática.
2. Hipertensión arterial pulmonar hereditaria.
3. Hipertensión arterial pulmonar inducida por fármacos/toxinas.
4. Hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedad del tejido conectivo.
5. Hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad cardíaca congénita relacionada con derivación simple de sistémico a pulmonar al menos 1 año después de la reparación.
Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar durante al menos 3 meses antes de la selección.
Clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los participantes deben estar en terapia estable para la hipertensión arterial pulmonar que consista en 1 a 3 medicamentos de las siguientes clases:
1. Antagonistas del receptor de endotelina (p. ej., ambrisentán, bosentán, macitentán) durante al menos 90 días antes de la selección, con los últimos 30 días en dosis estable.
2. Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (p. ej., sildenafil, tadalafil) durante al menos 90 días antes de la selección, con los últimos 30 días en dosis estable.
3. Estimulador de la guanilato ciclasa (p. ej., riociguat) durante al menos 90 días antes de la selección con los últimos 30 días en dosis estable.
4. Inhibidor de la señalización de activina (p. ej., sotatercept) durante al menos 6 meses antes de la selección, con los últimos 3 meses en dosis estable y cumpliendo todas las siguientes condiciones:
a) Sin sangrado clínicamente significativo activo (p. ej., epistaxis y sangrado gingival que requiera intervenciones médicas) en los últimos 3 meses.
b) Sin antecedentes de eventos de sangrado mayores o riesgos (p. ej., sangrado gastrointestinal o intracraneal) en los últimos 6 meses.
c) Recuentos de plaquetas mayor o igual a 100,000 por microlitro (μL) en la selección.
Para ambas pruebas de marcha de 6 minutos (6MWT), los valores de la distancia de marcha de 6 minutos (6MWD) deben ser mayores o iguales a 150 y menores o iguales a 450 metros en la selección.
Cateterismo cardíaco derecho (RHC) en la selección (o dentro de los 6 meses previos a la selección, si está disponible). Se puede utilizar un RHC previo siempre que no haya habido cambios en la terapia de base para la hipertensión arterial pulmonar ni en las dosis. El RHC debe cumplir todos los siguientes criterios hemodinámicos.
Presión arterial pulmonar media mayor a 20 mmHg en reposo.
Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP) menor o igual a 15 mmHg.
Resistencia vascular pulmonar mayor o igual a 5 unidades Wood (WU).
Diagnóstico de hipertensión pulmonar de los grupos 2, 3, 4 o 5 de la Organización Mundial de la Salud, o subtipos de hipertensión pulmonar del grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud distintos de los descritos en el criterio de inclusión 2 (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hipertensión arterial pukmonar asociada a cardiopatía congénita compleja, hipertensión arterial pulmonar asociada a hipertensión portal, enfermedad venooclusiva pulmonar, hipertensión arterial pulmonar asociada a esquistosomiasis).
Enfermedad cardíaca izquierda clínicamente significativa, incluida la enfermedad valvular del lado izquierdo, disfunción sistólica o diastólica del ventrículo izquierdo, hallazgos ecocardiográficos sugestivos de hipertensión pulmonar poscapilar, enfermedad cardíaca isquémica inestable o arritmias inestables.
Evidencia de obstrucción del flujo aéreo definida por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por capacidad vital forzada (FVC) menor a 0.7.
Evidencia de enfermedad pulmonar restrictiva significativa, evidenciada por una CVF menor al 70% del valor normal predicho.
Evidencia de enfermedad tromboembólica crónica o embolia pulmonar aguda reciente (dentro de los 6 meses de la selección).
Hipersensibilidad conocida o contraindicación a treprostinilo o TPIP o a los excipientes de la formulación de TPIP (p. ej., manitol, leucina).
Cualquier otra afección médica o psicológica, incluidas las anomalías de laboratorio relevantes en el cribado, que, en opinión del investigador, sugieran una enfermedad nueva y/o insuficientemente comprendida y/o puedan presentar un riesgo irrazonable para el participante del estudio como resultado de su participación en este ensayo clínico, pueden impedir su capacidad para completar el estudio o las evaluaciones del estudio o confundir los resultados del ensayo.
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