Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
670 pacientes en el mundo
DAREON ® -Lung-1: Un ensayo de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado de obrixtamig intravenoso en combinación con atezolizumab, carboplatino y etopósido vs. atezolizumab, carboplatino y etopósido como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa.
Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil
El objetivo de este estudio es determinar si obrixtamig, combinado con el tratamiento estándar (atezolizumab, carboplatino y etopósido), mejora la supervivencia en comparación con el tratamiento estándar solo. El obrixtamig es una molécula similar a un anticuerpo que podría ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Otro objetivo del estudio es evaluar un dispositivo médico que se está desarrollando para medir los niveles del marcador tumoral DLL3.
Boehringer Ingelheim
17Sitios de investigación
670Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
obrixtamig
atezolizumab
carboplatino
etopósido
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológicamente.Pacientes sin ningún tratamiento anti-cáncer sistemático previo para cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Los pacientes que recibieron tratamiento anti-cáncer sistemático previo durante la etapa limitada son elegibles si el tratamiento se completó más de 6 meses antes del diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.Se debe disponer de tejido tumoral adecuado archivado en parafina fijado en formalina (FFPE), según lo especificado en el Manual del Laboratorio, para el análisis en el laboratorio central del estado de expresión del ligando delta-like 3 (DLL3) y otros biomarcadores. El resultado de la prueba investigacional VENTANA DLL3 (SP347) RxDx del laboratorio central debe estar disponible antes de la aleatorización.Los pacientes con metástasis cerebral asintomática son elegibles si cumplen con 1 de los siguientes criterios:1. Tratamiento para metástasis cerebrales (por ejemplo, radioterapia cerebral total, radioterapia estereotáctica o radiosurgía) completado al menos 14 días antes de la aleatorización y neurológicamente estable sin el uso de glucocorticoides o anticonvulsivos terapéuticos durante al menos 7 días antes de la aleatorización.2. Metástasis cerebral no tratada que no requiere tratamiento y es neurológicamente estable sin el uso de glucocorticoides o anticonvulsivos terapéuticos durante al menos 28 días antes de la aleatorización.Puntuación del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.Elegible para continuar el régimen de carboplatino + etopósido + atezolizumab como tratamiento de primera línea estándar de atención dentro de los 28 días posteriores al inicio del ciclo inicial de terapia estándar.Elegible para recibir tratamiento con la dosis completa de atezolizumab, carboplatino y etopósido como tratamiento de primera línea de terapia estándar, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto aprobado si se proporciona de forma centralizada o la etiqueta del producto local aprobada si es proporcionada por el sitio del ensayo.
- Presencia de enfermedad leptomeníngea y/o meningitis carcinomatosa.Tratamiento previo dirigido a DLL3 (por ejemplo, activadores de células T (TcEs), terapias celulares, conjugados de anticuerpos y fármacos, o radiofármacos).Radioterapia en cualquier localización anatómica en los 14 días previos a la aleatorización.Toxicidad persistente de tratamientos previos que no se ha resuelto a grado menor o igual a 1 de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) (excepto para alopecia, astenia/fatiga, amenorrea/trastornos menstruales, neuropatía periférica CTCAE grado 2 y endocrinopatías CTCAE grado 2 controladas por terapia de reemplazo, y toxicidades que se consideran irreversibles pero estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, a criterio del investigador).Paciente con enfermedad autoinmune activa o un antecedente documentado de enfermedad autoinmune que requiere tratamiento sistémico (por ejemplo, glucocorticoides o fármacos inmunosupresores). Los pacientes con vitiligo, asma/atopia infantil resuelta, alopecia o cualquier afección crónica de la piel que no requiera terapia sistémica, los pacientes con hipotiroidismo autoinmunitario en una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea y/o diabetes mellitus tipo 1 controlada en un régimen estable de insulina pueden ser incluidos si, en opinión del investigador, es apropiado y seguro hacerlo.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Clínica Privada Independencia - Buenos Aires
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Sanatorio Parque - Rosario
Hospital de Amor
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Icegclinic Research & Care
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07472517
EnlacesDescargas
