Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para personas con colitis ulcerosa
100 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de MK-8690 en participantes adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave.
Disponible en Colombia, United States
La hipótesis principal de este estudio es que el MK-8690 es superior al placebo en cuanto a la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica según la escala de Mayo modificada en la semana 12.
Merck Sharp & Dohme LLC
4Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Haber tenido colitis ulcerosa (desde el inicio de los síntomas) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.2. Colitis ulcerosa de actividad moderada a grave.3. Peso mayor o igual a 40 kg.4. Cumplir al menos 1 de los criterios: haber tenido una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a 1 o más tratamientos especificados por el protocolo; dependencia de corticosteroides especificada por el protocolo; haber sido intolerante a 1 o más tratamientos para colitis ulcerosa especificados por el protocolo.5. Estar en tratamiento con algún fármaco especificado por el protocolo durante el estudio y cumple los requisitos de estabilización del fármaco, según corresponda.
- Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada (enfermedad inflamatoria intestinal no definida) u otros tipos de colitis o enteritis que puedan confundir la evaluación de la eficacia.2. Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico.3. Colitis ulcerosa limitada al recto.4. Necesidad actual o inminente de colostomía o ileostomía.5. Haber tenido una proctocolectomía total o una colectomía parcial.6. Haber tenido una exacerbación de colitis ulcerosa que requiere hospitalización dentro de las 2 semanas previas a la selección.7. Cualquier infección activa según lo especificado en el protocolo.8. Se sabe que está infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).9. Evidencia de tuberculosis activa o cumple con los parámetros de exclusión de tuberculosis.10. Antecedentes de cáncer (excepto cánceres de piel no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de la extirpación quirúrgica completa) y estar libre de enfermedad durante un periodo menor a 5 años antes de la aleatorización o antecedentes de cáncer colorrectal en cualquier momento.11. Evidencia previa o actual de displasia colónica definida, excepto displasia de bajo grado que ha sido completamente extirpada.12. Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección o tener una cirugía mayor (es decir, un procedimiento quirúrgico que requiere nestesia general) planificada durante el estudio.13. Haber recibido medicamentos prohibidos especificados por el protocolo.
Centros de investigación
Salud SURA Industriales
Incorporando
Fundación Santa Fe de Bogotá
Incorporando
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Fundación Valle del Lili - Colombia
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosa
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07463183
