Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para personas con atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad
272 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de FWY003 en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.
Disponible en Colombia, Puerto Rico, United States
Novartis Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
272Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades oculares
Atrofia geográfica
Requerimientos para el paciente
Desde 50 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos o femeninos de 50 años de edad o más.Diagnóstico de atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada con la edad en al menos un ojo (ojo del estudio). Si ambos ojos califican, entonces el ojo con la mejor AVMC se asignaría como ojo del estudio.El área total de atrofia geográfica debe ser mayor o igual a 2.5 y menor o igual a 17.5 mm2 (1 y 7 áreas de disco, respectivamente).Si la lesión de atrofia geográfica es multifocal, entonces el área total de la lesión debe estar entre 2.5 y 17.5 mm2 y al menos una lesión debe tener un área de al menos 1.25 mm2.Toda la lesión de atrofia geográfica debe visualizarse en la imagen centrada en la mácula y no debe ser contigua con la atrofia peripapilar.ETDRS AVMC mayor o igual a 35 letras (20/200) en el ojo del estudio.
- Antecedentes o evidencia actual de neovascularización coroidea (MNV exudativa) en el ojo del estudio.Terapia celular o génica previa en cualquiera de los ojos.Atrofia macular en cualquiera de los ojos debida a una causa distinta de la degeneración macular asociada con la edad, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones, las maculopatías tóxicas, etc.Cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas y vitreorretiniana, en el ojo del estudio dentro de los 3 meses previos al inicio.Presencia de opacidad media significativa, trastorno del movimiento ocular (nistagmo), ptosis grave, restricción de la motilidad extraocular o temblor de cabeza que, en opinión del investigador, impediría una visualización adecuada del fondo de ojo o que, en opinión del Centro de Lectura, podría interferir con la evaluación de las imágenes del estudio.
Centros de investigación
Emanuelli Research and Development Center LLC
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Atrofia geográfica
Requerimientos
Desde 50 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07441642
