Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con degeneración macular asociada con la edad
960 pacientes en el mundo
Estudio pivotal aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico, de 3 grupos, de fase 2/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de EYE201/MK-8748 intravítreo (IVT) en comparación con aflibercept (2 mg) en participantes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (NVAMD).
Disponible en United States, Argentina
EyeBiotech Ltd.
6Sitios de investigación
960Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Degeneración macular
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)
Requerimientos para el paciente
Desde 50 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Presenta neovascularización coroidea sin tratamiento previo, secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad, incluyendo lesiones subfoveales, yuxtafoveales y extrafoveales, o proliferaciones angiomatosas retinianas y lesiones de vascularización coroidea polipoide en al menos un ojo (ojo del estudio).2. El diagnóstico de degeneración macular asociada a la edad neovascular debe haberse realizado dentro de los 21 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Tiene presión arterial no controlada en la selección.2. Antecedentes de cualquier fotocoagulación macular con láser previa en el ojo del estudio.3. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los 2 ojos.4. Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva o capsulotomía con láser de itrio-aluminio-granate (YAG) en el ojo del estudio dentro de los 90 días previos a la entrada en el estudio.5. Tiene glaucoma no controlado en el ojo del estudio.6. Enfermedad retiniana activa distinta de la afección en estudio en el ojo del estudio.7. Haber recibido previamente terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) u otra terapia intravítrea (IVT) en el ojo del estudio.
Centros de investigación
Fundación Zambrano
Incorporando
Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos
Incorporando
Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles
Incorporando
Microcirugía Ocular S.A.
Incorporando
Clínica Privada Ojos Romagosa
Incorporando
Centro Médico Oftalmología Global
Incorporando
EstudioMALBEC
PatrocinadorEyeBiotech Ltd.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)
Requerimientos
Desde 50 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07440225
