Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
600 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de nipocalimab en adultos con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.
Disponible en United States, Brazil
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del nipocalimab en comparación con un placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave (una enfermedad crónica en la que el sistema inmunitario ataca por error a los propios tejidos sanos del organismo, provocando inflamación y enrojecimiento en diversos órganos).
Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicamento / droga a ser usada
Nipocalimab
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Médicamente estable sobre la base de la examen físico, historia médica, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones realizado en la selección.Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico de 24 semanas o más antes de la evaluación según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/College Americano de Reumatología (EULAR/ACR).Debe tener un índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) de puntuación mayor o igual a 6 y un SLEDAI-2K clínico mayor o igual a 4 en la selección, y una puntuación de SLEDAI-2K clínico mayor o igual a 4 puntos en la semana 0, excluyendo los puntos atribuidos a 'cefalea lupica', 'alopecia' y 'síndrome orgánico cerebral'.Las participantes en edad fértil deben tener una prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero en la selección y una prueba negativa de orina (β-hCG) en la semana 0 antes de la aleatorización.Tener al menos 1 puntuación A de BILAG-2004 o 2 puntuaciones B de BILAG-2004 observadas en la selección.
- Antecedentes de trastornos hepáticos, gastrointestinales, renales, pulmonares, cardiovasculares, psiquiátricos, neurológicos o musculoesqueléticos graves, progresivos y/o no controlados, hipertensión, y/o cualquier otro trastorno médico o autoinmune no controlado o anomalías clínicas significativas en el laboratorio de selección.Cualquier manifestación inestable o progresiva del lupus eritematoso sistémico que pueda justificar una intensificación del tratamiento más allá de la medicación de base permitida.Síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de lupus eritematoso sistémico o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme su ausencia en el participante.Haber mostrado una reacción de hipersensibilidad inmediata grave previa, como anafilaxis, a proteínas terapéuticas.Alergias sospechadas o conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a nipocalimab o sus excipientes, o excipientes utilizados en la formulación del placebo.
Centros de investigación
Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
Incorporando
EstudioGARDENIA
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07438496
