Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
600 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de nipocalimab en adultos con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.
Disponible en United States, Brazil, Spain, Argentina
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del nipocalimab en comparación con un placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave (una enfermedad crónica en la que el sistema inmunitario ataca por error a los propios tejidos sanos del organismo, provocando inflamación y enrojecimiento en diversos órganos).
Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicamento / droga a ser usada
Nipocalimab
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Médicamente estable sobre la base de la examen físico, historia médica, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones realizado en la selección.Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico de 24 semanas o más antes de la evaluación según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/College Americano de Reumatología (EULAR/ACR).Debe tener un índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) de puntuación mayor o igual a 6 y un SLEDAI-2K clínico mayor o igual a 4 en la selección, y una puntuación de SLEDAI-2K clínico mayor o igual a 4 puntos en la semana 0, excluyendo los puntos atribuidos a 'cefalea lupica', 'alopecia' y 'síndrome orgánico cerebral'.Las participantes en edad fértil deben tener una prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero en la selección y una prueba negativa de orina (β-hCG) en la semana 0 antes de la aleatorización.Tener al menos 1 puntuación A de BILAG-2004 o 2 puntuaciones B de BILAG-2004 observadas en la selección.
- Antecedentes de trastornos hepáticos, gastrointestinales, renales, pulmonares, cardiovasculares, psiquiátricos, neurológicos o musculoesqueléticos graves, progresivos y/o no controlados, hipertensión, y/o cualquier otro trastorno médico o autoinmune no controlado o anomalías clínicas significativas en el laboratorio de selección.Cualquier manifestación inestable o progresiva del lupus eritematoso sistémico que pueda justificar una intensificación del tratamiento más allá de la medicación de base permitida.Síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de lupus eritematoso sistémico o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme su ausencia en el participante.Haber mostrado una reacción de hipersensibilidad inmediata grave previa, como anafilaxis, a proteínas terapéuticas.Alergias sospechadas o conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a nipocalimab o sus excipientes, o excipientes utilizados en la formulación del placebo.
Centros de investigación
Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
Incorporando
EstudioGARDENIA
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07438496
