Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado
400 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de MK-1084 adyuvante más pembrolizumab subcutáneo y berahialuronidasa alfa (MK-3475A) frente a placebo adyuvante más MK-3475A en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS G12C, estadio IIA-IIIB (N2), completamente resecado, tras recibir pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia o quimioterapia adyuvante (KANDLELIT-013).
Disponible en Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Calderasib
MK-3475A
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológico/citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas con histología predominantemente no escamosa y cumple 1 de los siguientes criterios:1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IIA-IIIB (N2), recién diagnosticado, sin tratamiento previo y resecable.2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado completamente, estadio patológico IIA-IIIB (N2), incluidos aquellos tratados previamente fuera del estudio con quimioterapia neoadyuvante con doblete de platino más pembrolizumab o MK-3475A, o aquellos que recibieron quimioterapia adyuvante con doblete de platino.El tejido tumoral presenta la mutación del homólogo del oncogén viral del sarcoma de la rata Kirsten G12C (KRAS G12C).No haber transcurrido más de 12 semanas entre la cirugía posterior al tratamiento neoadyuvante o la última dosis de quimioterapia adyuvante basada en platino y la primera dosis de la intervención adyuvante en estudio en investigación.No presentar evidencia de enfermedad según la evaluación radiológica posquirúrgica, documentada mediante tomografía computarizada de tórax/abdomen con contraste (o resonancia magnética) dentro de los 28 días previos a la aleatorización.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 en los 10 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.
- Diagnóstico de cualquiera de los 1 siguientes tipos/ubicaciones de tumor: cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas, tumor neuroendocrino con componentes de células grandes, carcinoma sarcomatoide o cáncer de pulmón de células no pequeñas que afecta el surco superior.Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros previos de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica).Haber tenido enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada dentro de los 6 meses previos a la intervención del estudio.No poder tragar medicamentos administrados por vía oral, o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, obstrucción intestinal parcial o malabsorción).Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo.Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Infección activa que requiere terapia sistémica.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioKANDLELIT-013
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07431827
