Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico

2130 pacientes en el mundo

Estudio controlado, aleatorizado de fase III, multicéntrico, de sonesitatug vedotin en combinación con capecitabina con o sin rilvegostomig en primera línea de adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico positivo para Claudin18.2 y negativo para HER2 (CLARITY-Gastric 02).

Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil

Este estudio incluirá 2 cohortes para proporcionar una opción de tratamiento para todos los participantes que son negativos para HER2 y positivos para CLDN18.2. La Cohorte 1 evaluará sonesitatug vedotin en combinación con rilvegostomig y capecitabina en participantes que son positivos para CLDN18.2 y positivos para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1). La Cohorte 2 evaluará sonesitatug vedotin en combinación con capecitabina en participantes que son positivos para CLDN18.2 y negativos para PD-L1 o no elegibles para inhibidores de puntos de control inmunitarios.

AstraZeneca

2130Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer gástrico

Cáncer gastroesofágico

Cáncer de la unión gastroesofágica

Adenocarcinoma esofágico

Medicamento / droga a ser usada

Sonesitatug vedotin

Rilvegostomig

Nivolumab

Capecitabina

5-Fluorouracilo

Oxaliplatino

Zolbetuximab

Leucovorina

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
El participante debe tener 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o del esófago distal (tercio distal del esófago) no resecable, localmente avanzado o metastásico, documentado histológicamente no tratado previamente.
Expresión positiva de CLDN18.2, determinada prospectivamente mediante pruebas de IHC central.
Se requiere el estado de CPS de PD-L1 confirmado mediante pruebas IHC centrales y la elegibilidad para ICI según el criterio del investigador para determinar la elegibilidad del grupo como se describe a continuación:
1. Cohorte 1: PD-L1 positivo según lo determinado por pruebas de IHQ central y el participante es considerado elegible para ICI según el criterio del investigador.
2. Cohorte 2: PD-L1 negativo según lo determinado por pruebas IHQ centrales o el participante es inelegible para ICI.
Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro a mayor a 1 en las 2 semanas previas al inicio en la selección y antes de la aleatorización.
Esperanza de vida mínima de al menos 12 semanas.
Al menos 1 lesión (medible y/o no medible) que pueda ser evaluada con precisión por el investigador según RECIST 1.1.
Función adecuada de los órganos y de la médula ósea según lo especificado en el protocolo.
Peso corporal mayor o igual a 35 kg.
Requisitos sexuales y anticonceptivos.

: Estado HER2 positivo conocido.
Sangrado gástrico significativo o inestable y/o úlceras gástricas no tratadas.
Se excluyen los pacientes con trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o antecedentes de los mismos que requieran tratamiento sistémico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor, o que el investigador considere que no son aptos para participar debido a un riesgo indebido.
Patología del sistema nervioso central.
Derrames pleurales o ascitis clínicamente significativos y/o derrames pleurales o ascitis que requieren drenaje, derivación peritoneal o catéter/drén permanente.
Requerir soporte nutricional parenteral debido a obstrucción gástrica o gastrointestinal.
Neuropatía periférica, sensorial o motora, de grado mayor o igual a 2 de CTCAE en la selección.
Toxicidades persistentes causadas por terapia anticancerosa previa excluyendo la alopecia, que aún no han mejorado a grado menor o igual a 1 o el valor basal.
Anomalías cardíacas según lo descrito en el protocolo.
Diabetes no controlada o neuropatía diabética dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
Enfermedad infecciosa que incluye infección activa por hepatitis A; hepatitis B no controlada y/o hepatitis B crónica o activa con ADN del virus de la hepatitis B mayor o igual a 100 IU/mL; hepatitis C crónica, activa o no controlada conocida; infección por VIH que no está bien controlada.
Deficiencia conocida parcial o total de la enzima DPD.

EstudioCLARITY-Gastric 02

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer gástricoCáncer de la unión gastroesofágicaAdenocarcinoma esofágico

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07431281