Ultima actualización hace 42 horas
Ensayo clínico para personas con policitemia vera
250 pacientes en el mundo
Estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de sapablursen en la policitemia vera.
Disponible en Brazil, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de sapablursen cuando se agrega al tratamiento estándar actual para la policitemia vera. El estudio se llevará a cabo en 3 partes secuenciales (Parte 1a: tratamiento ciego; Parte 1b: tratamiento abierto; y Parte 2: extensión a largo plazo). Los participantes podrán recibir tratamiento por un máximo de 156 semanas.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
2Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Sindromes mieloproliferativos
Policitemia vera
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cumplir con los criterios revisados de 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Clasificación Internacional de Consenso de 2022 para el diagnóstico de policitemia vera.Los participantes deben depender de la flebotomía.Hct menor al 45% al inicio del estudio.Los participantes que reciben terapia de citorreducción deben estar en un régimen estable al inicio del estudio.Función orgánica y electrolitos adecuados.
- Tratamiento previo de la policitemia vera con inhibidores de la proteasa serina transmembrana 6 (TMPRSS6), incluido sapablursen, o miméticos de la hepcidina.Trombosis clínicamente significativa (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o trombosis de la vena esplénica) dentro de 1 mes antes de la aleatorización.Participantes que requieren flebotomía con niveles de Hct menores al 45%.Cumple los criterios para mielofibrosis post-PV según lo definido por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Neoplasias Mieloproliferativas e Investigación y Tratamiento.Cualquier afección médica grave o inestable o condición psiquiátrica no controlada que interferiría con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Centros de investigación
Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia (CEPEVILLE)
Incorporando
Meso Clinic Pesquisa Clinica
Incorporando
EstudioINTREPID
PatrocinadorOno Pharmaceutical Co., Ltd.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Policitemia vera
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07429266
