Ultima actualización hace 31 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con esquizofrenia e irritabilidad relacionada con el autismo

400 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT en adolescentes (de 13 a 17 años de edad) con esquizofrenia y KarXT+KarX-EC en niños y adolescentes (de 5 a 17 años de edad) con irritabilidad asociada con trastorno del espectro autista.

Disponible en Argentina, United States

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

400Pacientes en el mundo

Esquizofrenia

Trastorno del espectro autista

Hasta 17 años

Todos los géneros

: Los participantes deben haber completado el periodo de tratamiento doble ciego (es decir, la Visita 8) del Estudio CN0120020 o el periodo de tratamiento doble ciego (es decir, la Semana 8) del Estudio CN0120044 o CN0120045, sin un evento adverso que, en opinión del investigador, pueda indicar un riesgo de seguridad inaceptable.

: Los participantes no deben tener un riesgo significativo de cometer actos violentos, autolesión grave o intentar suicidarse, basándose en los antecedentes o en la evaluación psiquiátrica rutinaria, ni ser homicidas o considerarse de alto riesgo para otros, ni tener una respuesta de "Sí" en las Preguntas 4 o 5 de la sección de ideación suicida de la versión "Desde la última visita" de la C-SSRS al inicio del estudio (Visita 1). El comportamiento autolesivo no suicida no es excluyente.
Los participantes no deben presentar ninguna anomalía clínicamente significativa, incluyendo cualquier hallazgo del examen físico, signos vitales, electrocardiograma en la visita de fin de tratamiento del Estudio CN0120020, CN0120044 o CN0120045, que, en consulta con el monitor médico del patrocinador, el investigador considere que pondría en peligro la seguridad del participante.
Los participantes no deben tener una presión arterial sistólica o una presión arterial diastólica que cumpla los criterios de hipertensión de etapa 2, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EsquizofreniaTrastorno del espectro autista

Requerimientos

Hasta 17 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07424404