Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
1431 pacientes en el mundo
Programa de desarrollo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LY4268989 (MORF-057) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (EMERALD-3).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States, Mexico, Brazil
El estudio tendrá una duración aproximada de 108 semanas, sin incluir la selección.
Eli Lilly and Company
21Sitios de investigación
1431Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa moderada
Colitis ulcerosa grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Haber tenido un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses antes de la aleatorización, lo que incluye evidencia endoscópica de colitis ulcerosa.Colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa definida por una Puntuación de Mayo Modificada (mMS) de 5 a 9 con una Puntuación Endoscópica mayor o igual a 2 confirmada por un lector central y sangrado rectal mayor o igual a 1.Evidencia de que la colitis ulcerosa se extiende proximalmente al recto.Evidencia documentada de haber tenido una colonoscopia de vigilancia dentro de 1 año, o de acuerdo con las pautas locales, para evaluar pólipos, displasia o malignidad, antes de la aleatorización, si el participante tiene antecedentes de síntomas de colitis ulcerosa durante más de 8 años.Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 medicamento convencional (incluidos los corticosteroides) o una terapia avanzada (incluidos los biológicos, inhibidores de Janus Kinase (JAK) o inmunomoduladores de esfingosina-1-fosfato (S1P)). Los participantes con respuesta inadecuada a vedolizumab están excluidos.Debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Diagnóstico actual de enfermedad de Crohn.Diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal (EII no clasificada) (anteriormente conocida como colitis indeterminada).Diagnóstico actual de colangitis esclerosante primaria.Síndrome de inmunodeficiencia hereditaria o una causa monogénica conocida de inflamación colónica tipo colitis ulcerosa.Haber tenido o necesidad de resección intestinal o cirugía intraabdominal.Evidencia de megacolon tóxico, absceso intraabdominal, o estenosis o estrechamiento dentro del intestino delgado o colon que no puede ser atravesado por un colonoscopio o que son sintomáticos.Evidencia previa o actual de cáncer del tracto gastrointestinal, o lesiones especificadas con riesgo aumentado de malignidades gastrointestinales.Diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
CER Instituto Médico - Quilmes, Buenos Aires
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Hospital Ernesto Dornelles
Clínica Loema
EstudioEMERALD-3
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosa moderadaColitis ulcerosa grave
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07415044
EnlacesDescargas
