Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado

80 pacientes en el mundo

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más ribociclib más fulvestrant frente a placebo más ribociclib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales, HER2-negativo, resistente a tratamientos endocrinos, con pérdida del cromosoma 8P y sin mutación PIK3CA.

Disponible en Brazil

Hoffmann-La Roche

1Sitios de investigación

80Pacientes en el mundo

Cáncer de mama

Inavolisib

Ribociclib

Fulvestrant

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Mujeres u hombres con carcinoma de mama confirmado histológicamente o citológicamente que es localmente avanzado o metastásico y que no es susceptible a terapia quirúrgica o radioterapia con intención curativa.
Tumor documentado positivo para el receptor de estrógeno (ER) y/o positivo para el receptor de progesterona (PR) de acuerdo con las pautas de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/ Colegio de Patólogos Americanos (ASCO/CAP), definido como al menos 1% de células tumorales teñidas positivamente basado en la biopsia tumoral más reciente y evaluado localmente (Allison et al. 2020).
Los participantes no deben haber recibido ninguna terapia sistémica previa para cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico y deben haber progresado durante el tratamiento adyuvante basado en endocrinos o dentro de los 12 meses después de completar la terapia adyuvante basada en endocrinos con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno.
Se confirmó la elegibilidad de biomarcadores según lo documentado a través de pruebas de laboratorio central de una muestra de tejido tumoral que documenta tanto la ausencia de una mutación en el gen de la subunidad catalítica alfa de la fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa (PIK3CA) como la presencia de pérdida heterocigota del cromosoma 8p (es decir, PIK3CA y pérdida de chr8p).
Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1).

: Cáncer de mama metaplásico.
Radioterapia dentro de 2 semanas antes de la aleatorización.
Apropiado para tratamiento con quimioterapia citotóxica en el momento de entrada en el estudio, de acuerdo con las guías de tratamiento nacionales o locales (por ejemplo, participantes con crisis visceral).
Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo en el momento de la entrada al estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1.
Metástasis en el sistema nervioso central conocidas y no tratadas, o activas (en progreso o que requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático). Los participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central tratadas son elegibles.
Antecedentes de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.

Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária

Incorporando

733 Avenida Brigadeiro Luís Antônio São Paulo, SP 01317-001

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de mama

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07405801