Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes con exceso de peso corporal y diabetes tipo 2
1000 pacientes en el mundo
Eficacia y seguridad de NNC0487-0111 s.c. 1 vez por semana comparado con semaglutida s.c. 1 vez por semana en participantes con sobrepeso u obesidad, y diabetes tipo 2 (AMAZE 8).
Disponible en Argentina, United States, Mexico, Brazil
El objetivo de este estudio clínico es determinar si NNC0487-0111 es seguro y eficaz para tratar a personas con exceso de peso corporal y diabetes tipo 2. Los participantes recibirán 2 inyecciones cada semana: un medicamento activo y un placebo, ambos administrados mediante inyecciones subcutáneas 1 vez a la semana.
Novo Nordisk A/S
8Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Masculino o femenino (sexo al nacer).18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado.Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 180 días antes de la selección.Hemoglobina A1c (HbA1c) 7-10% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo medido por el laboratorio central en la selección.Tratamiento con intervención en el estilo de vida y/o 0-3 medicamentos antidiabéticos orales comercializados (metformina, inhibidores de α-glucosidasa (AGI), glinidas, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), tiazolidinedionas o sulfonilureas (SU) como agente único o en combinación) de acuerdo con la etiqueta local.El tratamiento con fármacos antidiabéticos orales debe ser estable (mismo(s) fármaco(s), dosis y frecuencia de dosificación) antes de la selección.
- Deterioro renal con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 30 mL/ min/1.73 m^2 (fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedad Renal Crónica, en la selección.Participante con retinopatía diabética o maculopatía que recibió tratamiento con fotocoagulación retinal, vitrectomía o anti-Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (anti-VEGF) dentro de los 180 días antes del escrutinio o que se espera que requiera tratamiento dentro de los 180 días después del escrutinio.La retinopatía diabética o maculopatía debe ser verificada mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días anteriores al tamizaje o en el período entre la selección y la aleatorización.La dilatación pupilar farmacológica es un requisito a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo digital especificada para exámenes no dilatados.Conocimiento de la falta de conciencia hipoglucémica según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta 8 del cuestionario de Clarke.Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año según el criterio del investigador.Tratamiento con agonistas del receptor de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), agonistas duales de GLP-1/péptido inhibidor gástrico (GIP) (o cualquier otro tratamiento basado en GLP-1), o análogos de amiloide antes de la selección.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Privado San Vicente Diabetes - Córdoba
Centro Médico Cimel Chahin Chahin S.A.
CPQuali Pesquisa Clínica
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo
Diseño y Planeación en Investigación Médica
Centro de Estudios de Investigación Metabólica y Cardiovascular SC
EstudioAMAZE 8
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ObesidadDiabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07400107
EnlacesDescargas
