Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con apnea obstructiva del sueño y obesidad o sobrepeso
800 pacientes en el mundo
Protocolo maestro para estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para investigar la eficacia y seguridad de eloralintide 1 vez a la semana en participantes adultos con apnea obstructiva del sueño moderada a grave y obesidad o sobrepeso.
Disponible en Argentina, United States, Brazil
Eli Lilly and Company
20Sitios de investigación
800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastornos del sueño
Apnea del sueño
Obesidad
Medicamento / droga a ser usada
Eloralintide
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Antecedentes confirmados de apnea obstructivadel sueño de moderada a grave.Tener un AHI mayor o igual a 15 en polisomnografía (PSG) como parte del estudio en la selección.IMC mayor o igual a 27 kg/m2 en la selección.Tener un peso corporal estable (menos del 5% de cambio de peso corporal) durante 90 días antes de la selección.Tener antecedentes de al menos 1 intento dietético no exitoso autoinformado para reducir el peso corporal.Para los participantes de YSA1: No pueden o no están dispuestos a usar terapia PAP.Para los participantes de YSA2: Haber estado en terapia PAP durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección y planean continuar la terapia PAP durante el estudio.
- Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (liposucción, criolipólisis o abdominoplastia permitidos si se realizaron en un periodo mayor a 1 año antes de la evaluación).Procedimiento endoscópico previo o planeado y/o terapia basada en dispositivos para la obesidad (se acepta terapia basada en dispositivos previa si la extracción del dispositivo fue más de 6 meses antes de la evaluación).Cualquier cirugía previa o planificada para la apnea del sueño o cirugía mayor de oído, nariz o garganta que aún pueda afectar la respiración en el momento de la selección.Tener diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o cualquier otro tipo de diabetes.Haber tenido en los 90 días previos a la selección:1. Infarto agudo de miocardio.2. Accidente cerebrovascular (ictus).3. Revascularización de la arteria coronaria.4. Angina inestable.5. Hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva.Antecedentes o diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la Clasificación Funcional de la Asociación Cardiaca de Nueva York.Haber tomado medicamentos o remedios alternativos destinados a la pérdida de peso en los 90 días previos a la evaluación.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Médica - Rosario, Santa Fe
STAT Research - CABA
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
Fundación Respirar
Instituto Médico Río Cuarto
EstudioENLIGHTEN-3
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Apnea del sueñoObesidad
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07369011
EnlacesDescargas
